Wykonalność iFS™ w procedurach śródstromalnej keratotomii łukowatej (ISAK).

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisania formularza zgody
2. Wada refrakcji, brak ograniczenia sferycznej krótkowzroczności lub nadwzroczności refrakcyjnej oraz astygmatyzm refrakcyjny od 0,75 do 7,00 dioptrii (D) w oku operacyjnym

3. Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości (BSCVA)

   • Grupa 1: Naturalny astygmatyzm, bez zaćmy: BSCVA 20/25 lub lepiej w obu oczach
   • Grupa 1: Przed operacją zaćmy, bez kryteriów BSCVA w operowanym oku
   • Grupa 2: po operacji usunięcia zaćmy, BSCVA 20/25 lub lepsza w obu oczach
4. Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub gorsza w oku operacyjnym
5. Wykazanie zgodności w oku operacyjnym: astygmatyzm rogówkowy (określony za pomocą keratometrii) musi być zgodny z astygmatyzmem refrakcyjnym (określonym na podstawie jawnych refrakcji) w następujący sposób: w zakresie ≤ 0,75 D wielkości i w obrębie 15° osi, gdy cylinder ≤ 1,5 D lub Oś 10°, gdy cylinder > 1,5 D.
6. Przedoperacyjna pachymetria centralna i obwodowa (w planowanym obszarze zabiegowym) ≥ 500 µm w oku operacyjnym
7. Keratometria musi mieścić się w zakresie od 38,0 (płaska) do 48,0 D (stroma) w oku operacyjnym
8. Różnica mocy rogówki (w dioptriach) w punkcie 3 mm od środka topografii wynosi ≤ 1D na najbardziej stromym południku, na podstawie pomiarów topograficznych w oku operacyjnym
9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) od 12 do 21 mm Hg w oku operacyjnym bez zmian jaskrowych siatkówki
10. Stabilna wada refrakcji w oku operacyjnym, stwierdzona na podstawie badania (lub recepty) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym, w porównaniu z refrakcją jawną przed operacją, musi wynosić ≤ 0,75 D (kula i cylinder) oraz oś w zakresie 15 stopni dla oczu z cylindrem > 0,5D.
11. Osoby, które nosiły soczewkę kontaktową w oku operacyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, muszą zdjąć soczewkę miękką co najmniej 2 tygodnie przed, a soczewkę sztywną lub toryczną co najmniej 3 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi. Ponadto osoby noszące sztywne lub toryczne soczewki muszą wykazać stabilność topografii, keratometrii i refrakcji przed przystąpieniem do operacji. Stabilność refrakcji definiuje się jako zmianę nie większą niż 0,50 D w widocznej kuli, cylindrze lub keratometrii (na obu osiach) w porównaniu z nieskorygowaną przedoperacyjną refrakcją podczas dwóch wizyt w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
12. Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania
13. Uczestnik musi podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowa topografia, w tym ślady stożka rogówki lub przezroczystej degeneracji brzeżnej w każdym oku
2. Nieregularny astygmatyzm w oku operacyjnym
3. Dowód klinicznie istotnego zmętnienia/blizny rogówki w oku operacyjnym w strefie o średnicy 8 mm od osi wzroku
4. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, zgodnie z ustaleniami ustnymi
5. Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia
6. Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów
7. Czynna choroba oczu w wywiadzie lub inne nieprawidłowości niezwiązane z refrakcją (w tym między innymi dystrofia rogówki, objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, ryzyko rozwoju zeza lub z objawami jaskry lub skłonnością do jaskry z wąskim kątem przesączania. UWAGA: Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli, lub IOP powyżej 21 mm Hg na początku badania, są szczególnie wykluczeni z kwalifikacji.
8. Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
9. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym sprzecznym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w okresie uczestnictwa w tym badaniu klinicznym —