IFS™:n toteutettavuus intrastromaalisiin kaareviin keratotomiaan (ISAK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta suoritettavan tutkimuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan
2. Taittovirhe, ei rajoituksia pallomaiselle taiteelliselle likinäköisyydelle tai hyperopialle ja refraktiivinen astigmatismi 0,75-7,00 dioptriaa (D) leikattavassa silmässä

3. Paras silmälasien korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BSCVA)

   • Ryhmä 1: Luonnollinen astigmatismi, ei kaihia: BSCVA 20/25 tai parempi molemmissa silmissä
   • Ryhmä 1: Ennen kaihileikkausta, ei BSCVA-kriteerejä leikkaussilmässä
   • Ryhmä 2: Kaihileikkauksen jälkeinen BSCVA molemmissa silmissä 20/25 tai parempi
4. Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/40 tai huonompi leikkaussilmässä
5. Yhtenäisyyden osoittaminen leikattavassa silmässä: Sarveiskalvon astigmatismin (keratometrisesti määritettynä) on oltava yhtäpitävä refraktiivisen astigmatismin kanssa (määritettynä ilmeisten taittumien perusteella) seuraavasti: Suuruusluokka on ≤ 0,75 D ja 15° akselilla, kun sylinteri ≤ 1,5 D tai 10° akseli, kun sylinteri > 1,5 D.
6. Preoperatiivinen keskus- ja perifeerinen (suunnitellulla hoitoalueella) pakymetria ≥ 500 um leikkaussilmässä
7. Keratometrian on oltava välillä 38,0 (tasainen) - 48,0 D (jyrkkä) leikattavassa silmässä
8. Sarveiskalvon tehon (diopterien) eron 3 mm:n pisteessä topografisesta keskustasta on oltava ≤ 1D jyrkimmässä pituuspiirissä leikkaussilmän topografiamittausten perusteella
9. Silmänsisäinen paine (IOP) 12-21 mm Hg leikatussa silmässä ilman glaukoomaattisia verkkokalvon muutoksia
10. Leikkaussilmän stabiilin taittovirheen, joka perustuu tutkimukseen (tai reseptiin) vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta edeltävää tutkimusta, ja verrattuna leikkausta edeltävään ilmeiseen refraktioon, on oltava ≤ 0,75 D (pallo ja sylinteri) ja akseli 15 asteen sisällä silmille, joiden sylinteri on > 0,5D.
11. Koehenkilöiden, jotka ovat käyttäneet piilolinssiä leikkauksessa viimeisen 30 päivän aikana, on poistettava pehmeä linssi vähintään 2 viikkoa ennen ja jäykkä tai toorinen linssi vähintään 3 viikkoa ennen perusmittauksia. Lisäksi jäykkien tai tooristen linssien käyttäjien on osoitettava topografian, keratometrian ja refraktion vakautta ennen leikkauksen jatkamista. Taitestabiilius määritellään enintään 0,50 D:n muutokseksi ilmeisessä pallossa, sylinterissä tai keratometriassa (jommallakummalla akselilla) verrattuna säätämättömään preoperatiiviseen taittumiseen kahdella käynnillä vähintään viikon välein.
12. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi
13. Tutkittavan on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaali topografia, mukaan lukien merkkejä keratoconuksesta tai pellucid marginaalidegeneraatiosta, kummassakin silmässä
2. Epäsäännöllinen astigmatismi leikkaussilmässä
3. Todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon sameudesta/arvuudesta leikatussa silmässä näköakselin halkaisijaltaan 8 mm:n alueella
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suullisen kyselyn perusteella
5. Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta
6. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma
7. Aiempi aktiivinen silmäsairaus tai muu ei-taittava poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon dystrofia, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäisyysoireyhtymä, uudissuonittuminen > 1 mm:n päässä limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus, riski saada strabismus , tai joilla on todisteita glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista tai silmänpaine, joka on suurempi kuin 21 mm Hg lähtötilanteessa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta.
8. Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä
9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun ristiriitaiseen silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana -