Возможности iFS™ для процедур интрастромальной дугообразной кератотомии (ISAK)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы, возраст не менее 21 года на момент предоперационного обследования и подписания формы согласия.
2. Аномалии рефракции, отсутствие ограничения сферической рефракционной миопии или дальнозоркости и рефракционный астигматизм от 0,75 до 7,00 диоптрий (D) на оперируемом глазу

3. Лучшая острота зрения вдаль с поправкой на зрение (BSCVA)

   • Группа 1: естественный астигматизм, без катаракты: BSCVA 20/25 или лучше для обоих глаз.
   • Группа 1: до операции по удалению катаракты, отсутствие критериев BSCVA на оперируемом глазу.
   • Группа 2: После операции по удалению катаракты, BSCVA 20/25 или лучше на обоих глазах.
4. Некорректированная острота зрения (UCVA) 20/40 или хуже на оперируемом глазу
5. Демонстрация соответствия на оперируемом глазу: Роговичный астигматизм (определяемый кератометрией) должен соответствовать рефракционному астигматизму (определяемому явными рефракциями) следующим образом: в пределах ≤ 0,75 дптр по величине и в пределах 15° по оси, когда цилиндр ≤ 1,5 дптр или Ось 10°, если цилиндр > 1,5 D.
6. Предоперационная центральная и периферическая (в зоне планируемого лечения) пахиметрия ≥ 500 мкм в оперируемом глазу
7. Кератометрия должна быть между 38,0 (плоская) и 48,0 дптр (крутая) на оперируемом глазу.
8. Разница силы роговицы (диоптрии) в точке на расстоянии 3 мм от топографического центра должна быть ≤ 1D на самом крутом меридиане по топографическим измерениям на оперируемом глазу.
9. Внутриглазное давление (ВГД) от 12 до 21 мм рт. ст. на оперируемом глазу без глаукоматозных изменений сетчатки.
10. Стабильная аномалия рефракции на оперируемом глазу, основанная на обследовании (или предписании) не менее чем за 6 месяцев до предоперационного обследования, и по сравнению с дооперационной явной рефракцией должна быть ≤ 0,75 дптр (сфера и цилиндр) и ось в пределах 15 градусов для глаз с цилиндром > 0,5 дптр.
11. Субъекты, которые носили контактные линзы на оперируемом глазу в течение последних 30 дней, должны снять мягкую линзу не менее чем за 2 недели, а жесткую или торическую линзу - не менее чем за 3 недели до исходных измерений. Кроме того, пользователи жестких или торических линз должны продемонстрировать стабильность топографии, кератометрии и рефракции, прежде чем приступить к операции. Стабильность рефракции определяется как изменение не более чем на 0,50 дптр в проявленной сфере, цилиндре или кератометрии (по любой оси) по сравнению с нескорректированной предоперационной рефракцией за два визита с интервалом не менее одной недели.
12. Желание и способность вернуться для последующих обследований на время исследования
13. Субъект должен подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Аномальная топография, включая признаки кератоконуса или прозрачной маргинальной дегенерации в любом глазу
2. Неправильный астигматизм на оперируемом глазу
3. Признаки клинически значимого помутнения/рубца роговицы на оперируемом глазу в пределах зоны диаметром 8 мм от зрительной оси.
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования, что определяется устным опросом
5. Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения
6. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит
7. История активного офтальмологического заболевания или другой нерефракционной аномалии (включая, помимо прочего, дистрофию роговицы, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), отслоение/восстановление сетчатки, риск развития косоглазия , или с признаками глаукомы или склонности к закрытоугольной глаукоме. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с открытоугольной глаукомой, независимо от схемы лечения или контроля, или с исходным ВГД более 21 мм рт.
8. Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
9. Участие в любом другом клиническом исследовании противоречащего друг другу офтальмологического препарата или устройства в течение периода участия в этом клиническом исследовании -