Fattibilità di iFS™ per le procedure di cheratotomia arcuata intrastromale (ISAK).

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni di età al momento della visita preoperatoria e della firma del modulo di consenso
2. Errore di rifrazione, nessuna limitazione sulla miopia o ipermetropia refrattiva sferica e astigmatismo refrattivo da 0,75 a 7,00 diottrie (D) nell'occhio operato

3. Migliore acuità visiva a distanza corretta per spettacolo (BSCVA)

   • Gruppo 1: astigmatismo naturale, nessuna cataratta: BSCVA di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi
   • Gruppo 1: intervento pre-cataratta, nessun criterio BSCVA nell'occhio operato
   • Gruppo 2: chirurgia post-cataratta, BSCVA di 20/25 o migliore in entrambi gli occhi
4. Acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o peggiore nell'occhio operativo
5. Dimostrazione di concordanza nell'occhio operato: l'astigmatismo corneale (come determinato dalla cheratometria) deve essere in accordo con l'astigmatismo refrattivo (come determinato dalle rifrazioni manifeste) come segue: Entro ≤ 0,75 D in grandezza e entro 15° asse quando il cilindro ≤ 1,5 D o Asse 10° quando cilindro > 1,5 D.
6. Pachimetria preoperatoria centrale e periferica (nell'area di trattamento pianificata) di ≥ 500 um nell'occhio operato
7. La cheratometria deve essere compresa tra 38,0 (piatto) e 48,0 D (ripido) nell'occhio operato
8. La differenza di potere corneale (diottrie) nel punto di 3 mm dal centro topografico deve essere ≤ 1D nel meridiano più ripido, mediante misurazioni topografiche nell'occhio operato
9. Pressione intraoculare (IOP) da 12 a 21 mm Hg nell'occhio operato senza alterazioni retiniche glaucomatose
10. L'errore refrattivo stabile nell'occhio operato, sulla base di un esame (o prescrizione) effettuato almeno 6 mesi prima dell'esame preoperatorio e rispetto alla rifrazione manifesta preoperatoria, deve essere ≤ 0,75 D (sfera e cilindro) e asse entro 15 gradi per occhi con cilindro > 0.5D.
11. I soggetti che hanno indossato una lente a contatto nell'occhio operato negli ultimi 30 giorni devono rimuovere la lente morbida almeno 2 settimane prima e una lente rigida o torica almeno 3 settimane prima delle misurazioni basali. Inoltre, i portatori di lenti rigide o toriche devono dimostrare stabilità in topografia, cheratometria e rifrazione prima di procedere con l'intervento chirurgico. La stabilità refrattiva è definita come un cambiamento non superiore a 0,50 D nella sfera, nel cilindro o nella cheratometria manifesta (uno degli assi) rispetto alla refrazione preoperatoria non aggiustata in due visite a distanza di almeno una settimana.
12. Disponibile e capace di tornare per esami di follow-up per la durata dello studio
13. Il soggetto deve firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Topografia anormale, inclusa evidenza di cheratocono o degenerazione marginale pellucida, in entrambi gli occhi
2. Astigmatismo irregolare nell'occhio operativo
3. Evidenza di opacità/cicatrice corneale clinicamente significativa nell'occhio operato all'interno di una zona di 8 mm di diametro dell'asse visivo
4. Donne in gravidanza, allattamento al seno o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio, come determinato dall'indagine verbale
5. Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento
6. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete ), lupus e artrite reumatoide
7. Anamnesi di malattia oftalmica attiva o altra anomalia non refrattiva (incluse, ma non limitate a, distrofia corneale, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus), distacco/riparazione della retina, rischio di sviluppare strabismo , o con evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo chiuso NOTA: i soggetti con glaucoma ad angolo aperto, indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo, o una PIO superiore a 21 mm Hg al basale, sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità.
8. Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici in conflitto durante il periodo di partecipazione a questa indagine clinica -