Gennemførlighed af iFS™ til Intrastromal Arcuate Keratotomy (ISAK) procedurer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse og underskrivelse af samtykkeerklæringen
2. Brydningsfejl, ingen begrænsning på sfærisk refraktiv nærsynethed eller hypermetropi og refraktiv astigmatisme på 0,75 til 7,00 dioptrier (D) i det operative øje

3. Bedste brillekorrigerede afstand synsskarphed (BSCVA)

   • Gruppe 1: Naturlig astigmatisme, ingen grå stær: BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øjne
   • Gruppe 1: Præ kataraktoperation, ingen BSCVA-kriterier i det operative øje
   • Gruppe 2: Efter operation for grå stær, BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øjne
4. Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller værre i det operative øje
5. Påvisning af overensstemmelse i det operative øje: Hornhindeastigmatisme (som bestemt ved keratometri) skal være i overensstemmelse med refraktiv astigmatisme (som bestemt ved manifeste refraktioner) som følger: Inden for ≤ 0,75 D i størrelsesorden og inden for 15° akse, når cylinder ≤ 1,5 D eller 10° akse, når cylinder > 1,5 D.
6. Præoperativ central og perifer (i planlagt behandlingsområde) pachymetri på ≥ 500 um i det operative øje
7. Keratometri skal være mellem 38,0 (flad) og 48,0 D (stejl) i det operative øje
8. Forskellen i hornhinden (dioptrier) ved 3 mm-punktet fra topografisk centrum skal være ≤ 1D ved den stejleste meridian ved topografimålinger i det operative øje
9. Intraokulært tryk (IOP) på 12 til 21 mm Hg i det operative øje uden glaukomatøse nethindeforandringer
10. Stabil refraktionsfejl i det operative øje, baseret på en undersøgelse (eller recept) mindst 6 måneder før den præoperative undersøgelse, og sammenlignet med den præoperative manifeste refraktion, skal være ≤ 0,75 D (sfære og cylinder) og akse inden for 15 grader for øjne med cylinder > 0,5D.
11. Forsøgspersoner, der har båret en kontaktlinse i det operationelle øje inden for de seneste 30 dage, skal fjerne den bløde linse mindst 2 uger før og en stiv eller torisk linse mindst 3 uger før baseline-målinger. Derudover skal brugere af stive eller toriske linser demonstrere stabilitet i topografi, keratometri og refraktion, før de fortsætter med operationen. Brydningsstabilitet er defineret som en ændring på ikke mere end 0,50 D i manifest kugle, cylinder eller keratometri (enten akse) sammenlignet med den ujusterede præoperative refraktion i to besøg med mindst en uges mellemrum.
12. Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed
13. Emnet skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal topografi, inklusive tegn på keratoconus eller tydelig marginal degeneration, i begge øjne
2. Uregelmæssig astigmatisme i det operative øje
3. Bevis for klinisk signifikant hornhindeopacitet/ar i det operative øje inden for en 8 mm diameter zone af den visuelle akse
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, som bestemt ved mundtlig forespørgsel
5. Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling
6. Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis
7. Anamnese med aktiv oftalmisk sygdom eller anden ikke-refraktiv abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, hornhindedystrofi, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, med risiko for at udvikle strabismus , eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom BEMÆRK: Personer med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol, eller en IOP større end 21 mm Hg ved baseline, er specifikt udelukket fra berettigelse.
8. Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
9. Deltagelse i ethvert andet modstridende oftalmisk lægemiddel- eller udstyrsstudie i løbet af perioden for deltagelse i denne kliniske undersøgelse -