Haalbaarheid van iFS™ voor Intrastromale Arcuate Keratotomie (ISAK) Procedures

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ongeacht ras, en ten minste 21 jaar oud op het moment van het preoperatieve onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier
2. Brekingsfout, geen beperking op sferische refractieve myopie of hypermetropie en refractief astigmatisme van 0,75 tot 7,00 dioptrieën (D) in het operatieve oog

3. Beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BSCVA)

   • Groep 1: Natuurlijk astigmatisme, geen cataract: BSCVA van 20/25 of beter in beide ogen
   • Groep 1: pre-cataractoperatie, geen BSCVA-criteria in het operatieve oog
   • Groep 2: post-cataractoperatie, BSCVA van 20/25 of beter in beide ogen
4. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of erger in het operatieve oog
5. Demonstratie van overeenstemming in het operatieve oog: Astigmatisme van de cornea (zoals bepaald door keratometrie) moet in overeenstemming zijn met refractief astigmatisme (zoals bepaald door manifeste refracties) als volgt: binnen ≤ 0,75 D in grootte en binnen 15° as wanneer cilinder ≤ 1,5 D of 10°-as bij cilinder > 1,5 D.
6. Preoperatieve centrale en perifere (in gepland behandelgebied) pachymetrie van ≥ 500 um in het operatieve oog
7. Keratometrie moet tussen 38,0 (vlak) en 48,0 D (steil) zijn in het operatieve oog
8. Het verschil in sterkte (dioptrieën) van het hoornvlies op het punt van 3 mm vanaf het topografische centrum moet ≤ 1D zijn op de steilste meridiaan, volgens topografische metingen in het operatieve oog
9. Intraoculaire druk (IOP) van 12 tot 21 mm Hg in het operatieve oog zonder glaucoomveranderingen in het netvlies
10. Stabiele brekingsfout in het operatieve oog, gebaseerd op een onderzoek (of recept) ten minste 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek, en in vergelijking met de preoperatieve manifeste refractie, moet ≤ 0,75 D zijn (bol en cilinder) en as binnen 15 graden voor ogen met cilinder > 0,5D.
11. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een contactlens in het operatieve oog hebben gedragen, moeten de zachte lens minstens 2 weken vóór de basislijnmetingen verwijderen en een harde of torische lens minstens 3 weken vóór de basislijnmetingen. Bovendien moeten dragers van starre of torische lenzen stabiliteit in topografie, keratometrie en refractie aantonen alvorens tot een operatie over te gaan. Brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 0,50 D in manifeste bol, cilinder of keratometrie (beide assen) in vergelijking met de niet-aangepaste preoperatieve refractie bij twee bezoeken met een tussenpoos van ten minste een week.
12. Bereid en in staat om voor de duur van de studie terug te komen voor vervolgonderzoeken
13. De proefpersoon moet het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale topografie, inclusief tekenen van keratoconus of pellucide marginale degeneratie, in beide ogen
2. Onregelmatig astigmatisme in het operatieve oog
3. Bewijs van klinisch significante vertroebeling van het hoornvlies/litteken in het operatieve oog binnen een zone met een diameter van 8 mm van de visuele as
4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, zoals bepaald door mondeling onderzoek
5. Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicatie die de genezing kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling
6. Voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis
7. Voorgeschiedenis van actieve oftalmische ziekte of andere niet-refractieve afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, corneadystrofie, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie > 1 mm van limbus), loslating/reparatie van het netvlies, risico op het ontwikkelen van scheelzien of met tekenen van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom OPMERKING: Proefpersonen met openkamerhoekglaucoom, ongeacht medicatieregime of -controle, of een IOP van meer dan 21 mm Hg bij baseline, komen specifiek niet in aanmerking.
8. Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt
9. Deelname aan enig ander conflicterend oftalmisch klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten tijdens de periode van deelname aan dit klinisch onderzoek -