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南アジアの 1,120 人の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における心血管疾患 (CVD) リスクを軽減するための、統合的かつ包括的なケア戦略の多施設個別ランダム化対照翻訳試験 (CARRS)

2011年9月2日 更新者：Public Health Foundation of India

南アジアにおける統合された多因子心血管疾患リスク低減戦略の開発とテスト (CARRS 翻訳試験)

背景: 心血管疾患 (CVD) は現在、世界中で主な死因となっており、今後 10 ～ 15 年以内にアジア系インド人が世界の CVD 負担の 40 ～ 60% を占めると予想されます。 危険因子の管理と予防ケアは、CVD イベントと死亡率を減らすのに効果的です。 CVD予防において最大の効果が得られるのは、早期かつ目標に基づいた介入で複数の危険因子に同時に対処する場合です。 しかし、個々の危険因子（血糖、血圧、血中脂質の目標値）さえも、世界的に見てもコントロールの達成は困難です。 提案されている介入のような品質改善計画は、高所得国では有望であることが示されているが、南アジアでは実証されていない。 CVDリスクが非常に高い人口が存在する地域。

目的: 南アジアの 2 型糖尿病患者の心血管疾患 (CVD) リスクを軽減するための、クリニックベースの症例管理介入 (ガイドラインに基づいた治療、ケアコーディネーター支援、および意思決定支援ソフトウェアで構成される) が、他の治療法と比較してより効果的かつ持続可能であるかどうかをテストする。既存のケアに。

治験の対象と方法：この研究には、南アジアの確立された外来診療所 8 ヶ所に通う合計 1,120 人の患者が参加します（各診療所に患者 140 人）。 試験に登録された患者は、対照群（既存治療）または介入群のいずれかにランダムに割り当てられ、平均30か月間追跡調査されます。 試験期間の合計は、2010 年 8 月中旬から 2013 年 12 月 31 日までの約 3 年半です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,、Bangalore、インド、560 034
        • 募集
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,、Bangalore, Karnataka、インド、560 003
        • 募集
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • コンタクト：
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • 電話番号：+919845208163
          • メール：drmala@bedrc.com
        • 主任研究者：
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram、Chennai、インド、600 013
        • 募集
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • コンタクト：
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • 電話番号：+919840055535
          • メール：dr_vijay@vsnl.com
        • 主任研究者：
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110016
        • 募集
        • Public Health Foundation of India
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim、Goa、インド、403202
        • まだ募集していません
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,、Hyderabad、インド、500012
        • 募集
        • Osmania General Hospital,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,、Hyderabad,、インド、500 034
        • 募集
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • 募集
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,、Mumbai、インド、400 008
        • 募集
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • パキスタン
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,、Karachi、パキスタン、74800
        • 募集
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Jabbar, MD DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 35歳以上
  2. 経口ブドウ糖負荷試験または2回の静脈空腹時血糖値からの文書化された証拠に基づく糖尿病の確定診断、または投薬またはインスリン治療を受けている既知の糖尿病患者
  3. 不良な血糖コントロール（HbA1c >=8.0%で証明）および次のいずれかまたは両方：脂質異常症[低密度リポタンパク質（LDL）>=130 mg/dl]または収縮期高血圧[収縮期血圧（SBP）>=140 mmHg]、脂質または血圧を下げる薬の使用に関係なく、それぞれ
  4. 同じ診療所で少なくとも3か月間糖尿病治療を受けている、または治験責任医師の評価で患者がプロトコールで要求されているように定期的にフォローアップする可能性が高い場合はそれより早くても。
  5. ランダム化に同意する意欲。

除外基準:

審査時に以下のいずれかに該当する場合はご参加をお断りさせていただきます。

  1. 既知の1型糖尿病
  2. 慢性膵炎に続発する糖尿病
  3. 妊娠中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があるが積極的に避妊を行っていない（自然な方法を含む）
  4. 既存の血糖、血圧、または LDL コレステロールが十分に管理されている証拠（HbA1c < 7.0%、SBP < 130 mmHg、LDL コレステロール < 100 mg/dl [病歴のある LDL コレステロール < 70 mg/dl によって証明される） CVDイベントの有無]）無作為化前28日（4週間）を超えない期間内のスクリーニングから得られた
  5. 過去12か月以内に記録された心血管イベント（冠動脈血行再建、脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症）
  6. 現在の症候性うっ血性心不全（CHF）またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4の努力不耐症
  7. 記録された非糖尿病性腎疾患、または既存の末期腎疾患（腎代替療法[透析または移植]を受けている）
  8. 過去2年以内の正常または活動性肝疾患の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼ
  9. 悪性腫瘍または生命を脅かす疾患で、4年以内に死亡する可能性がある
  10. 現在服用している薬 (例: 長期にわたるステロイド、プロテアーゼ阻害剤）は、施設調査員の意見では、参加者の糖尿病の状態と追跡調査を妨げる可能性がある
  11. 糖尿病の進行に無関係で、参加者の糖尿病の状態と追跡調査に支障をきたすと施設調査員が判断した状態または状況：他の内分泌疾患[副腎、下垂体]、結核（TB）を含む（ただしこれらに限定されない）。治療中の患者、精神疾患または認知障害、アルコールまたは薬物乱用、臓器移植歴、Body Mass Index (BMI) >= 45 kg/m2
  12. 過去3ヶ月以内に治験薬を服用している
  13. 現在臨床試験に参加中
  14. 固定の住所や連絡先はありません
  15. 今後3年以内に移転予定
  16. 参加者の家族の一員が現在試験中です
  17. 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアコーディネーター + 意思決定支援ソフトウェア
ケアコーディネーター + 意思決定支援ソフトウェア (実験部門): 患者は、現在の糖尿病管理ガイドライン + 医師以外のケアコーディネーターによる支援 + 電子医療記録 - 意思決定支援ソフトウェア (EHR-DSS) で構成される統合型糖尿病ケア管理を受けます (ソフトウェアは、糖尿病管理は治療医師にプロンプ​​トを表示し、介入群の患者にはクリニック受診をリマインドします。）
他の：ケアコーディネーター + 意思決定支援ソフトウェア
ケアコーディネーター + 意思決定支援ソフトウェア (実験部門): 患者は、現在の糖尿病管理ガイドライン + 医師以外のケアコーディネーターによる支援 + 電子医療記録 - 意思決定支援ソフトウェア (EHR-DSS) で構成される統合型糖尿病ケア管理を受けます (ソフトウェアは、糖尿病管理は治療医師にプロンプ​​トを表示し、介入群の患者にはクリニック受診をリマインドします。）
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケア (アクティブ コンパレーター アーム): 患者は、ケア コーディネーターの支援や意思決定支援ソフトウェア (管理プロンプト) を使用せずに、通常の糖尿病ケアを継続します。
他の：普段のお手入れ
通常のケア (アクティブ コンパレーター アーム): 患者は、ケア コーディネーターの支援や意思決定支援ソフトウェア (管理プロンプト) を使用せずに、通常の糖尿病ケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数のCVDリスク因子制御目標
時間枠：ランダム化から 42 か月後
この研究には、関心のある主要結果が 1 つあり、複数の CVD 危険因子制御目標があります。ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 7.0% を含む少なくとも 2 つの目標と、血圧 (BP) < 130/80 mmHg または低密度リポタンパク質 ( LDL)-コレステロール < 100 mg/dl (CVD イベントの病歴のある人の場合、LDL コレステロール < 70 mg/dl)
ランダム化から 42 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c、血圧、LDL-コレステロールのいずれかの少なくとも 1 つの標的を単一危険因子制御する
時間枠：ランダム化から 42 か月後

単一のリスク因子の制御

  1. 良好な血糖コントロール（HbA1c < 7%）を達成している介入グループの参加者の割合が絶対 10% ポイント高い
  2. 収縮期血圧 < 130 および拡張期血圧 < 80 mmHg
  3. LDL-コレステロール < 100 mg/dl、CVD イベントの病歴のある人の場合 < 70 mg/dl)
ランダム化から 42 か月後
通常のケアと比較した介入の費用対効果分析。
時間枠：ランダム化から 42 か月後
ランダム化から 42 か月後
生活の質
時間枠：ランダム化から 42 か月後
ランダム化から 42 か月後
デジタル サポート ソフトウェアおよび管理ガイドラインを備えたケア コーディネーターの処方者と患者の受容性。
時間枠：ランダム化から 42 か月後
ランダム化から 42 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Public Health Foundation of India

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

捜査官

  • 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.、Public Health Foundation of India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月2日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTRN 022342347-29072010248

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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