Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba translacji strategii zintegrowanej i kompleksowej opieki w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród 1120 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w Azji Południowej (CARRS)

2 września 2011 zaktualizowane przez: Public Health Foundation of India

Opracowywanie i testowanie zintegrowanych, wieloczynnikowych strategii zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w Azji Południowej (CARRS Translation Trial)

Tło: Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są obecnie główną przyczyną zgonów na całym świecie, a Azjaci w ciągu najbliższych 10-15 lat będą odpowiadać za 40-60% globalnego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi. Kontrola czynników ryzyka i profilaktyka są skuteczne w zmniejszaniu liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Największe korzyści w zapobieganiu CVD zaobserwowano, gdy wczesne i ukierunkowane na cel interwencje dotyczą łącznie wielu czynników ryzyka. Jednak osiągnięcie kontroli nawet nad pojedynczymi czynnikami ryzyka (poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi lub docelowe stężenia lipidów we krwi) jest słabe na całym świecie. Programy poprawy jakości, takie jak proponowana interwencja, okazały się obiecujące w krajach o wysokich dochodach, ale nie zostały przetestowane w Azji Południowej; region z populacją o wyjątkowo wysokim ryzyku CVD.

Cel: Sprawdzenie, czy kliniczna interwencja zarządzania przypadkiem (obejmująca leczenie oparte na wytycznych, pomoc koordynatora opieki i oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w Azji Południowej jest bardziej skuteczna i trwała w porównaniu do dotychczasowej opieki.

Osoby badane i metody: Badanie obejmie łącznie 1120 pacjentów uczęszczających do 8 założonych przychodni w Azji Południowej (po 140 pacjentów w każdej klinice). Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (istniejąca opieka) lub do grupy interwencyjnej i będą obserwowani przez średnio 30 miesięcy. Całkowity czas trwania okresu próbnego wynosi około 3,5 roku, od połowy sierpnia 2010 r. do 31 grudnia 2013 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indie, 560 034
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indie, 560 003
        • Rekrutacyjny
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Kontakt:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Numer telefonu: +919845208163
          • E-mail: drmala@bedrc.com
        • Główny śledczy:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indie, 600 013
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Public Health Foundation of India
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indie, 403202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indie, 500012
        • Rekrutacyjny
        • Osmania General Hospital,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indie, 500 034
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Rekrutacyjny
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indie, 400 008
        • Rekrutacyjny
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35 lat i więcej
  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy na podstawie udokumentowanych dowodów z doustnego testu obciążenia glukozą lub dwóch poziomów cukru we krwi żylnej na czczo lub pacjent ze znaną cukrzycą przyjmujący leki lub insulinę
  3. Słaba kontrola glikemii (o czym świadczy HbA1c >=8,0%) i jedno lub oba z następujących: dyslipidemia [lipoproteiny o małej gęstości (LDL) >=130 mg/dl] lub nadciśnienie skurczowe [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=140 mmHg], niezależnie od stosowania odpowiednio leków obniżających poziom lipidów lub BP
  4. Opieka diabetologiczna w tej samej klinice przez co najmniej 3 miesiące LUB nawet wcześniej, jeśli w ocenie badacza pacjent prawdopodobnie będzie regularnie kontrolował się zgodnie z protokołem.
  5. Gotowość do wyrażenia zgody na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z udziału, jeśli podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych elementów:

  1. Znana cukrzyca typu 1
  2. Cukrzyca wtórna do przewlekłego zapalenia trzustki
  3. W ciąży LUB stara się zajść w ciążę LUB może zajść w ciążę i nie stosuje aktywnie antykoncepcji (w tym metod naturalnych)
  4. Dowody na istnienie wcześniej dobrze kontrolowanego stężenia glukozy we krwi, ciśnienia krwi lub cholesterolu LDL (na co wskazuje HbA1c < 7,0%, SBP < 130 mmHg, cholesterol LDL < 100 mg/dl [cholesterol LDL < 70 mg/dl z wywiadem zdarzenia CVD]) uzyskanych z badań przesiewowych w okresie nieprzekraczającym 28 dni (4 tygodnie) przed randomizacją
  5. Udokumentowane zdarzenie sercowo-naczyniowe (rewaskularyzacja wieńcowa, udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Obecna objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub nietolerancja wysiłku klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA)
  7. Udokumentowana niecukrzycowa choroba nerek LUB istniejąca wcześniej schyłkowa choroba nerek (w trakcie terapii nerkozastępczej [dializy lub przeszczep])
  8. Transaminazy >3 razy górna granica normy LUB czynna choroba wątroby w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Nowotwór złośliwy lub choroba zagrażająca życiu z prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 4 lat
  10. Wszelkie obecne leki (np. długotrwale sterydy, inhibitory proteazy), które w opinii badacza ośrodka mogłyby zakłócić stan cukrzycowy uczestnika i jego obserwację
  11. Jakikolwiek stan lub okoliczność niezwiązana z postępem cukrzycy, która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić stan cukrzycowy uczestnika i jego obserwację: w tym (między innymi) inne endokrynopatie [nadnerczy, przysadki mózgowej], gruźlica (TB) pacjent w trakcie leczenia, choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przeszczep narządu w wywiadzie, wskaźnik masy ciała (BMI) >= 45 kg/m2
  12. Na badanym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  14. Brak stałego adresu lub danych kontaktowych
  15. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 3 lat
  16. Członek gospodarstwa domowego uczestnika jest obecnie w okresie próbnym
  17. Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub prawnej/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koordynator opieki + oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji
Koordynator opieki + oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji (grupa eksperymentalna): Pacjenci otrzymają zintegrowane zarządzanie opieką diabetologiczną, na które składają się aktualne wytyczne leczenia cukrzycy + pomoc nielekarskiego koordynatora opieki + elektroniczna dokumentacja medyczna — oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji (EHR-DSS) (oprogramowanie będzie generować podpowiedzi dotyczące leczenia cukrzycy dla lekarza prowadzącego oraz przypomnienia o wizytach w poradni dla pacjentów z ramienia interwencji).
Inny: Koordynator opieki + oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji
Koordynator opieki + oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji (grupa eksperymentalna): Pacjenci otrzymają zintegrowane zarządzanie opieką diabetologiczną, na które składają się aktualne wytyczne leczenia cukrzycy + pomoc nielekarskiego koordynatora opieki + elektroniczna dokumentacja medyczna — oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji (EHR-DSS) (oprogramowanie będzie generować podpowiedzi dotyczące leczenia cukrzycy dla lekarza prowadzącego oraz przypomnienia o wizytach w poradni dla pacjentów z ramienia interwencji).
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka (Aktywna grupa porównawcza): Pacjenci będą kontynuować zwykłą opiekę diabetologiczną bez pomocy koordynatora opieki i bez oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji - monit dotyczący postępowania.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka (Aktywna grupa porównawcza): Pacjenci będą kontynuować zwykłą opiekę diabetologiczną bez pomocy koordynatora opieki i bez oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji - monit dotyczący postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiele celów kontroli czynników ryzyka CVD
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
Badanie ma jeden główny wynik zainteresowania, wiele celów kontroli czynników ryzyka CVD: co najmniej dwa cele, w tym Hemoglobina A1c (HbA1c) < 7,0% i co najmniej jeden z: Ciśnienie krwi (BP) < 130/80 mmHg lub lipoproteiny o małej gęstości ( LDL)-cholesterol < 100 mg/dl (cholesterol LDL < 70 mg/dl dla osób z historią zdarzeń sercowo-naczyniowych)
42 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola pojedynczego czynnika ryzyka dla co najmniej jednego docelowego stężenia HbA1c, ciśnienia krwi lub cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji

Kontrola pojedynczego czynnika ryzyka

  1. bezwzględnie o 10% większy odsetek uczestników grupy interwencyjnej osiągających dobrą kontrolę glikemii (HbA1c < 7%)
  2. ciśnienie skurczowe < 130 i ciśnienie rozkurczowe < 80 mmHg
  3. cholesterol LDL < 100 mg/dl, < 70 mg/dl u osób z incydentem CVD w wywiadzie)
42 miesiące po randomizacji
Analiza efektywności kosztowej interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
42 miesiące po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
42 miesiące po randomizacji
Akceptacja oprogramowania Digital Support przez lekarza i pacjenta oraz koordynatora opieki wraz z wytycznymi dotyczącymi zarządzania.
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
42 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTRN 022342347-29072010248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj