Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site, individuellt randomiserad, kontrollerad översättningsstudie av integrerade och omfattande vårdstrategier för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) bland 1 120 patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i Sydasien (CARRS)

2 september 2011 uppdaterad av: Public Health Foundation of India

Utveckla och testa integrerade, multifaktoriella strategier för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar i Sydasien (CARRS Translation Trial)

Bakgrund: Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är för närvarande den vanligaste dödsorsaken globalt och asiatiska indianer kommer att stå för mellan 40-60% av den globala CVD-bördan inom de kommande 10-15 åren. Riskfaktorkontroll och förebyggande vård är effektiva för att minska CVD-händelser och dödlighet. De största vinsterna inom CVD-prevention har setts när tidiga och målstyrda insatser tar itu med flera riskfaktorer tillsammans. Det är dock dåligt att få kontroll över även individuella riskfaktorer (blodsocker, blodtryck eller blodfetter) globalt sett. Kvalitetsförbättringssystem, som den föreslagna interventionen, har visat sig lovande i höginkomstländer, men är oprövade i Sydasien; en region med en befolkning med utomordentligt hög risk för hjärt-kärlsjukdom.

Syfte: Att testa om en klinikbaserad ärendehanteringsintervention (som består av riktlinjer baserad behandling, vårdkoordinatorassistans och beslutsstödsprogram) för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) bland patienter med typ 2-diabetes i Sydasien, är mer effektiv och hållbar jämfört med till befintlig vård.

Försöksämnen och metoder: Studien kommer att involvera totalt 1120 patienter som går på 8 etablerade polikliniker i Sydasien (140 patienter på varje klinik). Patienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (befintlig vård) eller interventionsgruppen och kommer att följas upp under i genomsnitt 30 månader. Den totala försökstiden är cirka 3,5 år, från mitten av augusti 2010 till 31 december 2013.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indien, 560 034
        • Rekrytering
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
        • Rekrytering
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Kontakt:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Telefonnummer: +919845208163
          • E-post: drmala@bedrc.com
        • Huvudutredare:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indien, 600 013
        • Rekrytering
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekrytering
        • Public Health Foundation of India
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indien, 403202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indien, 500012
        • Rekrytering
        • Osmania General Hospital,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indien, 500 034
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekrytering
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indien, 400 008
        • Rekrytering
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 35 år och äldre
  2. Bekräftad diagnos av diabetes baserad på dokumenterade bevis från oralt glukostoleranstest eller två venösa fasteblodsockernivåer eller känd diabetespatient på medicin eller insulin
  3. Dålig glykemisk kontroll (som framgår av HbA1c >=8,0%) och en eller båda av: dyslipidemi [Low density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] eller systolisk hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) >=140 mmHg], oavsett lipid- respektive blodtryckssänkande läkemedelsanvändning
  4. Att få diabetesvård på samma klinik i minst 3 månader ELLER ännu tidigare om patienten enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att följa upp regelbundet enligt protokollet.
  5. Vilja att samtycka till randomisering.

Exklusions kriterier:

Individer kommer att uteslutas från deltagande om något av följande är närvarande under screeningen:

  1. Känd diabetes mellitus typ 1
  2. Diabetes sekundärt till kronisk pankreatit
  3. Gravid ELLER försöker bli gravid ELLER i fertil ålder och inte aktivt utövar preventivmedel (inklusive naturliga metoder)
  4. Bevis på redan existerande välkontrollerat blodsocker, blodtryck eller LDL-kolesterol (vilket framgår av HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-kolesterol < 100 mg/dl [LDL-kolesterol < 70 mg/dl med historia av CVD-händelse]) erhållits från screening inom en period som inte överstiger 28 dagar (4 veckor) före randomisering
  5. Dokumenterad kardiovaskulär händelse (koronar revaskularisering, stroke, hjärtinfarkt, instabil angina) under de senaste 12 månaderna
  6. Aktuell symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 ansträngningsintolerans
  7. Dokumenterad icke-diabetisk njursjukdom ELLER redan existerande njursjukdom i slutstadiet (vid njurersättningsterapi [dialys eller transplantation])
  8. Transaminas >3 gånger övre gräns för normal ELLER aktiv leversjukdom under de senaste 2 åren
  9. Malignitet eller livshotande sjukdom med död sannolikt om 4 år
  10. Alla aktuella läkemedel (t.ex. långtidssteroider, proteashämmare) som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa deltagarens diabetesstatus och uppföljning
  11. Alla tillstånd eller omständigheter som inte är relaterade till diabetesprogression, som enligt platsutredarens åsikt skulle störa deltagarens diabetesstatus och uppföljning: inklusive (men inte begränsat till) annan endokrinopati [adrenal, hypofys], tuberkulos (TB) patient på behandling, psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning, alkohol- eller drogmissbruk, anamnes på organtransplantation, Body Mass Index (BMI) >= 45 kg/m2
  12. På ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  13. Deltar för närvarande i en klinisk prövning
  14. Ingen fast adress eller kontaktuppgifter
  15. Planerar att flytta inom de närmaste 3 åren
  16. En medlem av deltagarens hushåll befinner sig för närvarande i rättegången
  17. Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vårdsamordnare + Beslutsstödsprogram
Vårdsamordnare + Beslutsstödsprogram (experimentell arm): Patienterna kommer att få integrerad diabetesvårdshantering som består av nuvarande riktlinjer för diabeteshantering + vårdkoordinatorhjälp för icke-läkare + Elektronisk hälsojournal - programvara för beslutsstöd (EHR-DSS) (Programvaran kommer att generera uppmaningar om diabeteshantering för den behandlande läkaren och påminnelser om klinikbesök för patienter i interventionsarmen.)
Övrig: Vårdsamordnare + Beslutsstödsprogram
Vårdsamordnare + Beslutsstödsprogram (experimentell arm): Patienterna kommer att få integrerad diabetesvårdshantering som består av nuvarande riktlinjer för diabeteshantering + vårdkoordinatorhjälp för icke-läkare + Elektronisk hälsojournal - programvara för beslutsstöd (EHR-DSS) (Programvaran kommer att generera uppmaningar om diabeteshantering för den behandlande läkaren och påminnelser om klinikbesök för patienter i interventionsarmen.)
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Vanlig vård (Active Comparator Arm): Patienterna kommer att fortsätta med den vanliga diabetesvården utan hjälp av vårdkoordinator och ingen programvara för beslutsstöd - hanteringsuppmaning.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård (Active Comparator Arm): Patienterna kommer att fortsätta med den vanliga diabetesvården utan hjälp av vårdkoordinator och ingen programvara för beslutsstöd - hanteringsuppmaning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flera CVD-riskfaktorkontrollmål
Tidsram: 42 månader efter randomisering
Studien har ett primärt resultat av intresse, flera mål för kontroll av CVD-riskfaktorer: minst två mål inklusive hemoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % och minst ett av: blodtryck (BP) < 130/80 mmHg eller lågdensitetslipoprotein ( LDL)-kolesterol < 100 mg/dl (LDL-kolesterol < 70 mg/dl för personer med tidigare hjärt-kärlsjukdom)
42 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enstaka riskfaktorkontroll av minst ett mål, antingen HbA1c eller blodtryck eller LDL-kolesterol
Tidsram: 42 månader efter randomisering

Enskild riskfaktorkontroll

  1. absolut 10 %-enheter större andel av deltagarna i interventionsgruppen som uppnår god glykemisk kontroll (HbA1c < 7 %)
  2. systoliskt blodtryck < 130 och diastoliskt blodtryck < 80 mmHg
  3. LDL-kolesterol < 100 mg/dl, < 70 mg/dl för personer med tidigare hjärt-kärlsjukdom)
42 månader efter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalysen av insatsen jämfört med den vanliga vården.
Tidsram: 42 månader efter randomisering
42 månader efter randomisering
Livskvalité
Tidsram: 42 månader efter randomisering
42 månader efter randomisering
Förskrivare och patientacceptans av programvaran Digital Support och vårdkoordinator med ledningsriktlinjer.
Tidsram: 42 månader efter randomisering
42 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Utredare

  • Huvudutredare: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTRN 022342347-29072010248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vårdsamordnare + Beslutsstödsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera