Eine individuell randomisierte, kontrollierte Translationsstudie mit mehreren Standorten zu integrierten und umfassenden Versorgungsstrategien zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei 1.120 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Südasien (CARRS)
2. September 2011 aktualisiert von: Public Health Foundation of India
Entwicklung und Erprobung integrierter, multifaktorieller Strategien zur Risikominderung kardiovaskulärer Erkrankungen in Südasien (CARRS-Übersetzungsstudie)
Hintergrund: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind derzeit weltweit die häufigste Todesursache und in den nächsten 10 bis 15 Jahren werden asiatische Inder zwischen 40 und 60 % der weltweiten CVD-Belastung ausmachen. Risikofaktorkontrolle und vorbeugende Maßnahmen sind wirksam bei der Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Mortalität. Die größten Erfolge bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden erzielt, wenn frühzeitige und zielgerichtete Interventionen mehrere Risikofaktoren gemeinsam angehen. Allerdings gelingt es weltweit nur unzureichend, einzelne Risikofaktoren (Blutzucker, Blutdruck oder Blutfettwerte) unter Kontrolle zu bringen. Qualitätsverbesserungsprogramme wie die vorgeschlagene Intervention haben sich in Ländern mit hohem Einkommen als vielversprechend erwiesen, wurden in Südasien jedoch noch nicht getestet; eine Region mit einer Bevölkerung mit einem außerordentlich hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ziel: Testen, ob eine klinikbasierte Fallmanagement-Intervention (bestehend aus leitlinienbasierter Behandlung, Unterstützung durch Pflegekoordinatoren und Entscheidungsunterstützungssoftware) zur Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Typ-2-Diabetes-Patienten in Südasien im Vergleich wirksamer und nachhaltiger ist zur bestehenden Pflege.
Versuchspersonen und Methoden: An der Studie werden insgesamt 1120 Patienten teilnehmen, die 8 etablierte Ambulanzen in Südasien besuchen (140 Patienten in jeder Klinik). Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (bestehende Versorgung) oder der Interventionsgruppe zugeordnet und durchschnittlich 30 Monate lang nachbeobachtet. Die gesamte Versuchsdauer beträgt etwa 3,5 Jahre, von Mitte August 2010 bis 31. Dezember 2013.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore
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Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indien, 560 034
- Rekrutierung
- St. John's Medical College & Hospital,
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Kontakt:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
- Telefonnummer: +919448067318
- E-Mail: mallyaganapathi@rediffmail.com
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Hauptermittler:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
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Bangalore, Karnataka
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#35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
- Rekrutierung
- Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
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Kontakt:
- Mala Dharmalingam, MD DM
- Telefonnummer: +919845208163
- E-Mail: drmala@bedrc.com
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Hauptermittler:
- Mala Dharamalingam, MD DM
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Chennai
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No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indien, 600 013
- Rekrutierung
- Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
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Kontakt:
- Vijay Viswanathan, MD DM
- Telefonnummer: +919840055535
- E-Mail: dr_vijay@vsnl.com
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Hauptermittler:
- Vijay Vishwanatha, MD DM
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110016
- Rekrutierung
- Public Health Foundation of India
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Kontakt:
- Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
- Telefonnummer: +91-11-26850588
- E-Mail: dprabhakaran@ccdcindia.org
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Hauptermittler:
- Nikhil Tandon, MD, PhD
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Goa
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Bambolim, Goa, Indien, 403202
- Noch keine Rekrutierung
- Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
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Kontakt:
- Ankush Desai, MD DM
- Telefonnummer: +91-9923486199
- E-Mail: ankush_desai@rediffmail.com
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Hauptermittler:
- Ankush Desai, MD DM
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Hyderabad
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2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indien, 500012
- Rekrutierung
- Osmania General Hospital,
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Kontakt:
- Rakesh Sahay, MD DM
- Telefonnummer: +919849597507
- E-Mail: sahayrk@gmail.com
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Hauptermittler:
- Rakesh Sahay, MD DM
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Hyderabad,
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Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indien, 500 034
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, CARE Hospital,
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Kontakt:
- Bipin Sethi, MD, DM
- Telefonnummer: +919848021482
- E-Mail: bipinkumarsethi@yahoo.co.uk
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Hauptermittler:
- Bipin Sethi, MD, DM
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekrutierung
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- A G Unnikrishnan, MD, DM
- Telefonnummer: +91-4844001559
- E-Mail: unnikrishnanag@aims.amrita.edu
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Hauptermittler:
- A G Unnikrishnan, Md, DM
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Mumbai
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Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indien, 400 008
- Rekrutierung
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
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Kontakt:
- Premalata Varthakavi, MD, DM
- Telefonnummer: +919224480560
- E-Mail: premavar@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Premlatha Varthakavi, MD, DM
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Karachi
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P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Department of CHS, The Aga Khan, University,
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Kontakt:
- Hassan Daudzai, MBBS
- Telefonnummer: 4919 +92214930051
- E-Mail: hassan.daudzai@aku.edu
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Hauptermittler:
- Abdul Jabbar, MD DM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 Jahre und älter
- Bestätigte Diagnose von Diabetes basierend auf dokumentierten Beweisen aus einem oralen Glukosetoleranztest oder zwei venösen Nüchternblutzuckerwerten oder einem bekannten Diabetespatienten, der Medikamente oder Insulin einnimmt
- Schlechte Blutzuckerkontrolle (bewiesen durch HbA1c >=8,0 %) und eines oder beides von: Dyslipidämie [Low Density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] oder systolische Hypertonie [Systolischer Blutdruck (SBP) >=140 mmHg], unabhängig vom Einsatz lipidsenkender bzw. blutdrucksenkender Medikamente
- Diabetesbehandlung in derselben Klinik für mindestens 3 Monate ODER sogar früher, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich regelmäßig Nachuntersuchungen durchführen wird, wie im Protokoll vorgeschrieben.
- Bereitschaft zur Einwilligung in die Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn während des Screenings einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Bekannter Diabetes mellitus Typ 1
- Diabetes als Folge einer chronischen Pankreatitis
- Schwanger ODER versucht schwanger zu werden ODER im gebärfähigen Alter und praktiziert nicht aktiv Verhütungsmittel (einschließlich natürlicher Methoden)
- Hinweise auf bereits gut eingestellten Blutzucker, Blutdruck oder LDL-Cholesterin (nachgewiesen durch HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-Cholesterin < 100 mg/dl [LDL-Cholesterin < 70 mg/dl mit Anamnese). des CVD-Ereignisses]), die durch Screening innerhalb eines Zeitraums von höchstens 28 Tagen (4 Wochen) vor der Randomisierung erhalten wurden
- Dokumentiertes kardiovaskuläres Ereignis (Koronarrevaskularisation, Schlaganfall, MI, instabile Angina pectoris) in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) oder Anstrengungsunverträglichkeit der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
- Dokumentierte nicht-diabetische Nierenerkrankung ODER vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium (unter Nierenersatztherapie [Dialyse oder Transplantation])
- Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts ODER aktive Lebererkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
- Bösartige oder lebensbedrohliche Erkrankung mit wahrscheinlichem Tod innerhalb von 4 Jahren
- Alle aktuellen Medikamente (z.B. Langzeitsteroide, Proteaseinhibitoren), die nach Ansicht des Standortforschers den Diabetesstatus und die Nachsorge des Teilnehmers beeinträchtigen würden
- Jeder Zustand oder Umstand, der nicht mit dem Fortschreiten des Diabetes zusammenhängt und nach Ansicht des Prüfarztes den Diabetesstatus und die Nachsorge des Teilnehmers beeinträchtigen würde: einschließlich (aber nicht beschränkt auf) andere Endokrinopathien [Nebenniere, Hypophyse], Tuberkulose (TB) Patient in Behandlung, psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Organtransplantation in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) >= 45 kg/m2
- In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil
- Keine feste Adresse oder Kontaktdaten
- Pläne für einen Umzug in den nächsten 3 Jahren
- Gegen ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers steht derzeit der Prozess an
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pflegekoordinator + Entscheidungsunterstützungssoftware
Pflegekoordinator + Software zur Entscheidungsunterstützung (experimenteller Arm): Die Patienten erhalten ein integriertes Diabetes-Pflegemanagement, bestehend aus aktuellen Diabetes-Management-Richtlinien + Unterstützung durch nichtärztliche Pflegekoordinatoren + Software zur Entscheidungsunterstützung für elektronische Patientenakten (EHR-DSS) (Die Software generiert Diabetes-Management-Eingabeaufforderungen für den behandelnden Arzt und Erinnerungen für Klinikbesuche für die Patienten im Interventionsarm.)
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Pflegekoordinator + Software zur Entscheidungsunterstützung (experimenteller Arm): Die Patienten erhalten ein integriertes Diabetes-Pflegemanagement, bestehend aus aktuellen Diabetes-Management-Richtlinien + Unterstützung durch nichtärztliche Pflegekoordinatoren + Software zur Entscheidungsunterstützung für elektronische Patientenakten (EHR-DSS) (Die Software generiert Diabetes-Management-Eingabeaufforderungen für den behandelnden Arzt und Erinnerungen für Klinikbesuche für die Patienten im Interventionsarm.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Pflege (aktiver Vergleichsarm): Die Patienten werden mit der üblichen Diabetesversorgung ohne Unterstützung durch den Pflegekoordinator und ohne Entscheidungsunterstützungssoftware fortfahren – Management-Eingabeaufforderung.
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Übliche Pflege (aktiver Vergleichsarm): Die Patienten werden mit der üblichen Diabetesversorgung ohne Unterstützung durch den Pflegekoordinator und ohne Entscheidungsunterstützungssoftware fortfahren – Management-Eingabeaufforderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrere Ziele zur Kontrolle von CVD-Risikofaktoren
Zeitfenster: 42 Monate nach Randomisierung
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Die Studie hat ein primäres Ergebnis von Interesse, mehrere Ziele zur Kontrolle von CVD-Risikofaktoren: mindestens zwei Ziele, darunter Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % und mindestens eines von: Blutdruck (BP) < 130/80 mmHg oder Low Density Lipoprotein ( LDL-Cholesterin < 100 mg/dl (LDL-Cholesterin < 70 mg/dl für Personen mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
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42 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrolle eines einzelnen Risikofaktors für mindestens einen Zielwert, entweder HbA1c oder Blutdruck oder LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 42 Monate nach Randomisierung
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Kontrolle einzelner Risikofaktoren
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42 Monate nach Randomisierung
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Die Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: 42 Monate nach Randomisierung
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42 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Monate nach Randomisierung
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42 Monate nach Randomisierung
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Akzeptanz der Digital Support-Software durch verschreibende Ärzte und Patienten sowie Pflegekoordinator mit Managementrichtlinien.
Zeitfenster: 42 Monate nach Randomisierung
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42 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh K, Ali MK, Devarajan R, Shivashankar R, Kondal D, Ajay VS, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Prabhakaran D, Narayan KMV, Phillips VL, Tandon N; CARRS Trial Group. Rationale and protocol for estimating the economic value of a multicomponent quality improvement strategy for diabetes care in South Asia. Glob Health Res Policy. 2019 Mar 18;4:7. doi: 10.1186/s41256-019-0099-x. eCollection 2019.
- Ali MK, Singh K, Kondal D, Devarajan R, Patel SA, Shivashankar R, Ajay VS, Unnikrishnan AG, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Sethi B, Prabhakaran D, Narayan KM, Tandon N; CARRS Trial Group. Effectiveness of a Multicomponent Quality Improvement Strategy to Improve Achievement of Diabetes Care Goals: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):399-408. doi: 10.7326/M15-2807. Epub 2016 Jul 12. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Aug 15;167(4):292.
- CARRS Trial Writing Group; Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
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Andere Studien-ID-Nummern
- UTRN 022342347-29072010248
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