Um ensaio de tradução controlada, randomizado individualmente e em vários locais de estratégias de cuidados integrados e abrangentes para reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) entre 1.120 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no sul da Ásia (CARRS)
2 de setembro de 2011 atualizado por: Public Health Foundation of India
Desenvolvendo e testando estratégias integradas e multifatoriais de redução do risco de doenças cardiovasculares no sul da Ásia (CARRS Translation Trial)
Antecedentes: As doenças cardiovasculares (DCV) são atualmente a principal causa de morte globalmente e os indianos asiáticos serão responsáveis por entre 40-60% da carga global de DCV nos próximos 10-15 anos. O controle dos fatores de risco e os cuidados preventivos são eficazes na redução dos eventos cardiovasculares e da mortalidade. Os maiores ganhos na prevenção de DCV foram observados quando as intervenções precoces e direcionadas abordam vários fatores de risco juntos. No entanto, alcançar o controle até mesmo de fatores de risco individuais (glicose no sangue, pressão arterial ou alvos de lipídios no sangue) é ruim globalmente. Esquemas de melhoria de qualidade, como a intervenção proposta, mostraram-se promissores em países de alta renda, mas não foram testados no sul da Ásia; uma região com uma população de risco cardiovascular extraordinariamente alto.
Objetivo: Testar se uma intervenção de gerenciamento de caso baseada em clínica (consistindo em tratamento baseado em diretrizes, assistência do coordenador de cuidados e software de apoio à decisão) para reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) entre pacientes com diabetes tipo 2 no sul da Ásia é mais eficaz e sustentável em comparação aos cuidados existentes.
Sujeitos e métodos do estudo: O estudo envolverá um total de 1.120 pacientes atendidos em 8 clínicas ambulatoriais estabelecidas no sul da Ásia (140 pacientes em cada clínica). Os pacientes inscritos no estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de controle (atendimento existente) ou de intervenção e serão acompanhados por uma média de 30 meses. A duração total do teste é de cerca de 3,5 anos, de meados de agosto de 2010 a 31 de dezembro de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi
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P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Department of CHS, The Aga Khan, University,
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Contato:
- Hassan Daudzai, MBBS
- Número de telefone: 4919 +92214930051
- E-mail: hassan.daudzai@aku.edu
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Investigador principal:
- Abdul Jabbar, MD DM
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Bangalore
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Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Índia, 560 034
- Recrutamento
- St. John's Medical College & Hospital,
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Contato:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
- Número de telefone: +919448067318
- E-mail: mallyaganapathi@rediffmail.com
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Investigador principal:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
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Bangalore, Karnataka
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#35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Índia, 560 003
- Recrutamento
- Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
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Contato:
- Mala Dharmalingam, MD DM
- Número de telefone: +919845208163
- E-mail: drmala@bedrc.com
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Investigador principal:
- Mala Dharamalingam, MD DM
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Chennai
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No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Índia, 600 013
- Recrutamento
- Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
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Contato:
- Vijay Viswanathan, MD DM
- Número de telefone: +919840055535
- E-mail: dr_vijay@vsnl.com
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Investigador principal:
- Vijay Vishwanatha, MD DM
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110016
- Recrutamento
- Public Health Foundation of India
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Contato:
- Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
- Número de telefone: +91-11-26850588
- E-mail: dprabhakaran@ccdcindia.org
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Investigador principal:
- Nikhil Tandon, MD, PhD
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Goa
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Bambolim, Goa, Índia, 403202
- Ainda não está recrutando
- Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
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Contato:
- Ankush Desai, MD DM
- Número de telefone: +91-9923486199
- E-mail: ankush_desai@rediffmail.com
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Investigador principal:
- Ankush Desai, MD DM
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Hyderabad
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2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Índia, 500012
- Recrutamento
- Osmania General Hospital,
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Contato:
- Rakesh Sahay, MD DM
- Número de telefone: +919849597507
- E-mail: sahayrk@gmail.com
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Investigador principal:
- Rakesh Sahay, MD DM
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Hyderabad,
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Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Índia, 500 034
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, CARE Hospital,
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Contato:
- Bipin Sethi, MD, DM
- Número de telefone: +919848021482
- E-mail: bipinkumarsethi@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Bipin Sethi, MD, DM
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Contato:
- A G Unnikrishnan, MD, DM
- Número de telefone: +91-4844001559
- E-mail: unnikrishnanag@aims.amrita.edu
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Investigador principal:
- A G Unnikrishnan, Md, DM
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Mumbai
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Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Índia, 400 008
- Recrutamento
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
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Contato:
- Premalata Varthakavi, MD, DM
- Número de telefone: +919224480560
- E-mail: premavar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Premlatha Varthakavi, MD, DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de diabetes com base em evidências documentadas de teste oral de tolerância à glicose ou dois níveis venosos de açúcar no sangue em jejum ou paciente com diabetes conhecido em uso de medicação ou insulina
- Mau controle glicêmico (conforme evidenciado por HbA1c >=8,0%) e um ou ambos: dislipidemia [lipoproteína de baixa densidade (LDL) >=130 mg/dl] ou hipertensão sistólica [pressão arterial sistólica (PAS) >=140 mmHg], independentemente do uso de medicamentos hipolipemiantes ou hipotensores, respectivamente
- Receber tratamento para diabetes na mesma clínica por pelo menos 3 meses OU até antes, se na avaliação do investigador for provável que o paciente faça o acompanhamento regular conforme exigido pelo protocolo.
- Vontade de consentir com a randomização.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se algum dos seguintes estiver presente durante a triagem:
- Diabetes mellitus tipo 1 conhecido
- Diabetes secundário a pancreatite crônica
- Grávida OU tentando engravidar OU com potencial para engravidar e não praticando ativamente o controle de natalidade (incluindo métodos naturais)
- Evidência de glicemia pré-existente bem controlada, pressão arterial ou colesterol LDL (conforme evidenciado por HbA1c < 7,0%, PAS < 130 mmHg, colesterol LDL < 100 mg/dl [colesterol LDL < 70 mg/dl com história de evento CVD]) obtido da triagem dentro de um período não superior a 28 dias (4 semanas) antes da randomização
- Evento cardiovascular documentado (revascularização coronariana, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável) nos últimos 12 meses
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) sintomática atual ou intolerância ao esforço classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Doença renal não diabética documentada OU doença renal pré-existente em estágio terminal (em terapia de substituição renal [diálise ou transplante])
- Transaminase > 3 vezes o limite superior do normal OU doença hepática ativa nos últimos 2 anos
- Malignidade ou doença potencialmente fatal com morte provável em 4 anos
- Qualquer medicamento atual (p. esteróides de longo prazo, inibidores de protease) que, na opinião do investigador do centro, interfeririam no estado diabético do participante e no acompanhamento
- Qualquer condição ou circunstância não relacionada à progressão do diabetes, que na opinião do investigador do centro interferiria no estado diabético do participante e no acompanhamento: incluindo (mas não limitado a) outra endocrinopatia [adrenal, pituitária], Tuberculose (TB) paciente em tratamento, doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo, abuso de álcool ou drogas, história de transplante de órgãos, índice de massa corporal (IMC) >= 45 kg/m2
- Tomando um medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Atualmente participando de um ensaio clínico
- Sem endereço fixo ou detalhes de contato
- Planos de mudança nos próximos 3 anos
- Um membro da família do participante está atualmente no teste
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coordenador de atendimento + Software de Apoio à Decisão
Coordenador de cuidados + Software de suporte à decisão (braço experimental): Os pacientes receberão gerenciamento integrado de cuidados com o diabetes, consistindo em diretrizes atuais de gerenciamento do diabetes + Assistência não médica do coordenador de cuidados + Registros eletrônicos de saúde - Software de suporte à decisão (EHR-DSS) (O software gerará alertas de gerenciamento de diabetes para o médico assistente e lembretes para visitas clínicas para os pacientes do braço de intervenção.)
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Coordenador de cuidados + Software de suporte à decisão (braço experimental): Os pacientes receberão gerenciamento integrado de cuidados com o diabetes, consistindo em diretrizes atuais de gerenciamento do diabetes + Assistência não médica do coordenador de cuidados + Registros eletrônicos de saúde - Software de suporte à decisão (EHR-DSS) (O software gerará alertas de gerenciamento de diabetes para o médico assistente e lembretes para visitas clínicas para os pacientes do braço de intervenção.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados usuais (braço comparador ativo): os pacientes continuarão com os cuidados usuais do diabetes sem assistência do coordenador de cuidados e sem software de suporte à decisão - prompt de gerenciamento.
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Cuidados usuais (braço comparador ativo): os pacientes continuarão com os cuidados usuais do diabetes sem assistência do coordenador de cuidados e sem software de suporte à decisão - prompt de gerenciamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Múltiplos alvos de controle de fatores de risco CVD
Prazo: 42 meses após a randomização
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O estudo tem um desfecho primário de interesse, múltiplos alvos de controle de fatores de risco CVD: pelo menos dois alvos incluindo Hemoglobina A1c (HbA1c) < 7,0% e pelo menos um dos seguintes: Pressão Arterial (PA) < 130/80 mmHg ou Lipoproteína de Baixa Densidade ( LDL)-colesterol < 100 mg/dl (colesterol LDL < 70 mg/dl para aqueles com história de evento cardiovascular)
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42 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de fator de risco único de pelo menos um alvo, seja HbA1c ou pressão arterial ou colesterol LDL
Prazo: 42 meses após a randomização
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Controle de fator de risco único
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42 meses após a randomização
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A análise de custo-efetividade da intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: 42 meses após a randomização
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42 meses após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: 42 meses após a randomização
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42 meses após a randomização
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Aceitação do prescritor e do paciente do software de suporte digital e coordenador de atendimento com diretrizes de gerenciamento.
Prazo: 42 meses após a randomização
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42 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh K, Ali MK, Devarajan R, Shivashankar R, Kondal D, Ajay VS, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Prabhakaran D, Narayan KMV, Phillips VL, Tandon N; CARRS Trial Group. Rationale and protocol for estimating the economic value of a multicomponent quality improvement strategy for diabetes care in South Asia. Glob Health Res Policy. 2019 Mar 18;4:7. doi: 10.1186/s41256-019-0099-x. eCollection 2019.
- Ali MK, Singh K, Kondal D, Devarajan R, Patel SA, Shivashankar R, Ajay VS, Unnikrishnan AG, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Sethi B, Prabhakaran D, Narayan KM, Tandon N; CARRS Trial Group. Effectiveness of a Multicomponent Quality Improvement Strategy to Improve Achievement of Diabetes Care Goals: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):399-408. doi: 10.7326/M15-2807. Epub 2016 Jul 12. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Aug 15;167(4):292.
- CARRS Trial Writing Group; Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTRN 022342347-29072010248
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