En multi-site, individuelt randomisert, kontrollert oversettelsesstudie av integrerte og omfattende behandlingsstrategier for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) blant 1 120 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Sør-Asia (CARRS)
2. september 2011 oppdatert av: Public Health Foundation of India
Utvikle og teste integrerte, multifaktorielle risikoreduksjonsstrategier for kardiovaskulære sykdommer i Sør-Asia (CARRS Translation Trial)
Bakgrunn: Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er for tiden den ledende dødsårsaken globalt, og asiatiske indianere vil stå for mellom 40-60 % av den globale CVD-byrden i løpet av de neste 10-15 årene. Risikofaktorkontroll og forebyggende behandling er effektive for å redusere CVD-hendelser og dødelighet. De største gevinstene i CVD-forebygging har blitt sett når tidlige og måldrevne intervensjoner adresserer flere risikofaktorer sammen. Imidlertid er det dårlig å oppnå kontroll over selv individuelle risikofaktorer (blodsukker, blodtrykk eller blodlipidmål) globalt. Kvalitetsforbedringsordninger, som den foreslåtte intervensjonen, har vist lovende i høyinntektsland, men er uprøvd i Sør-Asia; en region med en befolkning med ekstraordinært høy CVD-risiko.
Mål: Å teste om en klinikkbasert saksbehandlingsintervensjon (bestående av retningslinjer basert behandling, omsorgskoordinatorassistanse og beslutningsstøtteprogramvare) for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) blant type 2 diabetespasienter i Sør-Asia, er mer effektiv og bærekraftig sammenlignet med til eksisterende omsorg.
Prøveemner og metoder: Studien vil involvere totalt 1120 pasienter som går på 8 etablerte poliklinikker i Sør-Asia (140 pasienter ved hver klinikk). Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt til enten kontroll (eksisterende behandling) eller intervensjonsgruppen og vil bli fulgt opp i gjennomsnittlig 30 måneder. Den totale prøvetiden er omtrent 3,5 år, fra midten av august 2010 til 31. desember 2013.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangalore
-
Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, India, 560 034
- Rekruttering
- St. John's Medical College & Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
- Telefonnummer: +919448067318
- E-post: mallyaganapathi@rediffmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
-
-
Bangalore, Karnataka
-
#35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, India, 560 003
- Rekruttering
- Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
-
Ta kontakt med:
- Mala Dharmalingam, MD DM
- Telefonnummer: +919845208163
- E-post: drmala@bedrc.com
-
Hovedetterforsker:
- Mala Dharamalingam, MD DM
-
-
Chennai
-
No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, India, 600 013
- Rekruttering
- Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
-
Ta kontakt med:
- Vijay Viswanathan, MD DM
- Telefonnummer: +919840055535
- E-post: dr_vijay@vsnl.com
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Vishwanatha, MD DM
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Rekruttering
- Public Health Foundation of India
-
Ta kontakt med:
- Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
- Telefonnummer: +91-11-26850588
- E-post: dprabhakaran@ccdcindia.org
-
Hovedetterforsker:
- Nikhil Tandon, MD, PhD
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, India, 403202
- Har ikke rekruttert ennå
- Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
-
Ta kontakt med:
- Ankush Desai, MD DM
- Telefonnummer: +91-9923486199
- E-post: ankush_desai@rediffmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ankush Desai, MD DM
-
-
Hyderabad
-
2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, India, 500012
- Rekruttering
- Osmania General Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Sahay, MD DM
- Telefonnummer: +919849597507
- E-post: sahayrk@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rakesh Sahay, MD DM
-
-
Hyderabad,
-
Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, India, 500 034
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, CARE Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Bipin Sethi, MD, DM
- Telefonnummer: +919848021482
- E-post: bipinkumarsethi@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Bipin Sethi, MD, DM
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Rekruttering
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- A G Unnikrishnan, MD, DM
- Telefonnummer: +91-4844001559
- E-post: unnikrishnanag@aims.amrita.edu
-
Hovedetterforsker:
- A G Unnikrishnan, Md, DM
-
-
Mumbai
-
Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, India, 400 008
- Rekruttering
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Premalata Varthakavi, MD, DM
- Telefonnummer: +919224480560
- E-post: premavar@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Premlatha Varthakavi, MD, DM
-
-
-
-
Karachi
-
P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Department of CHS, The Aga Khan, University,
-
Ta kontakt med:
- Hassan Daudzai, MBBS
- Telefonnummer: 4919 +92214930051
- E-post: hassan.daudzai@aku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Abdul Jabbar, MD DM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 år og eldre
- Bekreftet diagnose av diabetes basert på dokumentert bevis fra oral glukosetoleransetest eller to venøse fastende blodsukkernivåer eller kjent diabetespasient på medisiner eller insulin
- Dårlig glykemisk kontroll (som vist ved HbA1c >=8,0%) og en eller begge av: dyslipidemi [Low density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] eller systolisk hypertensjon [Systolisk blodtrykk (SBP) >=140 mmHg], uavhengig av henholdsvis lipid- eller BP-senkende medisinbruk
- Å motta diabetesbehandling i samme klinikk i minst 3 måneder ELLER enda tidligere hvis etter utforskerens vurdering sannsynligvis vil pasienten følge opp regelmessig i henhold til protokollen.
- Vilje til å samtykke til randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis noen av følgende er tilstede under screeningen:
- Kjent type 1 diabetes mellitus
- Diabetes sekundært til kronisk pankreatitt
- Gravid ELLER prøver å bli gravid ELLER i fertil alder og ikke aktivt praktiserer prevensjon (inkludert naturlige metoder)
- Bevis for eksisterende godt kontrollert blodsukker, blodtrykk eller LDL-kolesterol (som vist ved HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-kolesterol < 100 mg/dl [LDL-kolesterol < 70 mg/dl med historie av CVD-hendelse]) oppnådd fra screening innen en periode som ikke overstiger 28 dager (4 uker) før randomisering
- Dokumentert kardiovaskulær hendelse (koronar revaskularisering, hjerneslag, MI, ustabil angina) de siste 12 månedene
- Nåværende symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 innsatsintoleranse
- Dokumentert ikke-diabetisk nyresykdom ELLER eksisterende nyresykdom i sluttstadiet (ved nyreerstatningsterapi [dialyse eller transplantasjon])
- Transaminase >3 ganger øvre grense for normal ELLER aktiv leversykdom i løpet av de siste 2 årene
- Malignitet eller livstruende sykdom med død sannsynlig om 4 år
- Eventuelle aktuelle medisiner (f.eks. langtidssteroider, proteasehemmere) som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens diabetiske status og oppfølging
- Enhver tilstand eller omstendighet som ikke er relatert til diabetesprogresjon, som etter stedsforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens diabetiske status og oppfølging: inkludert (men ikke begrenset til) annen endokrinopati [binyre, hypofyse], tuberkulose (TB) pasient i behandling, psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt, alkohol- eller narkotikamisbruk, organtransplantasjon i anamnesen, kroppsmasseindeks (BMI) >= 45 kg/m2
- På et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i en klinisk studie
- Ingen fast adresse eller kontaktinformasjon
- Planer om å flytte i løpet av de neste 3 årene
- Et medlem av deltakerens husstand er for tiden i rettssaken
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omsorgskoordinator + Beslutningsstøtteprogramvare
Pleiekoordinator + Beslutningsstøtteprogramvare (eksperimentell arm): Pasientene vil motta integrert diabetesbehandlingsstyring bestående av gjeldende retningslinjer for diabetesbehandling + ikke-legebehandlingskoordinatorassistanse + Elektronisk helsejournal - Beslutningsstøtteprogramvare (EHR-DSS) (Programvaren vil generere diabetesbehandling forespørsler til behandlende lege og påminnelser om klinikkbesøk for intervensjonsarmpasienter.)
|
Pleiekoordinator + Beslutningsstøtteprogramvare (eksperimentell arm): Pasientene vil motta integrert diabetesbehandlingsstyring bestående av gjeldende retningslinjer for diabetesbehandling + ikke-legebehandlingskoordinatorassistanse + Elektronisk helsejournal - Beslutningsstøtteprogramvare (EHR-DSS) (Programvaren vil generere diabetesbehandling forespørsler til behandlende lege og påminnelser om klinikkbesøk for intervensjonsarmpasienter.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig behandling (Active Comparator Arm): Pasienter vil fortsette med vanlig diabetesbehandling uten hjelp fra omsorgskoordinator og ingen programvare for beslutningsstøtte - administrasjonsspørsmål.
|
Vanlig behandling (Active Comparator Arm): Pasienter vil fortsette med vanlig diabetesbehandling uten hjelp fra omsorgskoordinator og ingen programvare for beslutningsstøtte - administrasjonsspørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere CVD-risikofaktorkontrollmål
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
|
Studien har ett primært resultat av interesse, flere CVD-risikofaktorkontrollmål: minst to mål inkludert Hemoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % og minst ett av: Blodtrykk (BP) < 130/80 mmHg eller Low Density Lipoprotein ( LDL)-kolesterol < 100 mg/dl (LDL-kolesterol < 70 mg/dl for de med en historie med CVD-hendelse)
|
42 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel risikofaktorkontroll av minst ett mål enten HbA1c eller blodtrykk eller LDL-kolesterol
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
|
Enkel risikofaktorkontroll
|
42 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalysen av intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg.
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
|
42 måneder etter randomisering
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
|
42 måneder etter randomisering
|
|
|
Forskriver og pasient aksepterer programvaren for digital støtte og omsorgskoordinator med retningslinjer for ledelsen.
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
|
42 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh K, Ali MK, Devarajan R, Shivashankar R, Kondal D, Ajay VS, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Prabhakaran D, Narayan KMV, Phillips VL, Tandon N; CARRS Trial Group. Rationale and protocol for estimating the economic value of a multicomponent quality improvement strategy for diabetes care in South Asia. Glob Health Res Policy. 2019 Mar 18;4:7. doi: 10.1186/s41256-019-0099-x. eCollection 2019.
- Ali MK, Singh K, Kondal D, Devarajan R, Patel SA, Shivashankar R, Ajay VS, Unnikrishnan AG, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Sethi B, Prabhakaran D, Narayan KM, Tandon N; CARRS Trial Group. Effectiveness of a Multicomponent Quality Improvement Strategy to Improve Achievement of Diabetes Care Goals: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):399-408. doi: 10.7326/M15-2807. Epub 2016 Jul 12. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Aug 15;167(4):292.
- CARRS Trial Writing Group; Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTRN 022342347-29072010248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .