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Un essai de traduction multisite, randomisé individuellement et contrôlé de stratégies de soins intégrés et complets pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez 1 120 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en Asie du Sud (CARRS)

2 septembre 2011 mis à jour par: Public Health Foundation of India

Développer et tester des stratégies intégrées et multifactorielles de réduction des risques de maladies cardiovasculaires en Asie du Sud (essai de traduction CARRS)

Contexte : Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont actuellement la principale cause de décès dans le monde et les Indiens d'Asie représenteront entre 40 et 60 % du fardeau mondial des maladies cardiovasculaires au cours des 10 à 15 prochaines années. Le contrôle des facteurs de risque et les soins préventifs sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires et la mortalité. Les gains les plus importants en matière de prévention des maladies cardiovasculaires ont été observés lorsque des interventions précoces et ciblées s'attaquent à plusieurs facteurs de risque ensemble. Cependant, le contrôle des facteurs de risque, même individuels (glycémie, tension artérielle ou cibles lipidiques sanguines), est médiocre à l'échelle mondiale. Les programmes d'amélioration de la qualité, comme l'intervention proposée, se sont révélés prometteurs dans les pays à revenu élevé, mais n'ont pas été testés en Asie du Sud ; une région avec une population à risque cardiovasculaire extraordinairement élevé.

Objectif : tester si une intervention de gestion de cas en clinique (comprenant un traitement basé sur des lignes directrices, une assistance au coordinateur de soins et un logiciel d'aide à la décision) pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les patients atteints de diabète de type 2 en Asie du Sud, est plus efficace et durable par rapport aux soins existants.

Sujets et méthodes de l'essai : L'étude impliquera un total de 1120 patients fréquentant 8 cliniques externes établies en Asie du Sud (140 patients dans chaque clinique). Les patients inscrits à l'essai seront assignés au hasard au groupe témoin (soins existants) ou au groupe d'intervention et seront suivis pendant une moyenne de 30 mois. La durée totale du procès est d'environ 3,5 ans, de la mi-août 2010 au 31 décembre 2013.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Inde, 560 034
        • Recrutement
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Inde, 560 003
        • Recrutement
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Contact:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Numéro de téléphone: +919845208163
          • E-mail: drmala@bedrc.com
        • Chercheur principal:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Inde, 600 013
        • Recrutement
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Contact:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Numéro de téléphone: +919840055535
          • E-mail: dr_vijay@vsnl.com
        • Chercheur principal:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110016
        • Recrutement
        • Public Health Foundation of India
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Inde, 403202
        • Pas encore de recrutement
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Inde, 500012
        • Recrutement
        • Osmania General Hospital,
        • Contact:
          • Rakesh Sahay, MD DM
          • Numéro de téléphone: +919849597507
          • E-mail: sahayrk@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Inde, 500 034
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Recrutement
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Inde, 400 008
        • Recrutement
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 35 ans et plus
  2. Diagnostic confirmé de diabète sur la base de preuves documentées d'un test de tolérance au glucose par voie orale ou de deux niveaux de glycémie veineuse à jeun ou d'un patient diabétique connu prenant des médicaments ou de l'insuline
  3. Mauvais contrôle glycémique (comme en témoigne l'HbA1c >=8,0 %) et un ou les deux : dyslipidémie [lipoprotéines de basse densité (LDL) >=130 mg/dl] ou hypertension systolique [pression artérielle systolique (PAS) >=140 mmHg], indépendamment de l'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs, respectivement
  4. Recevoir des soins du diabète dans la même clinique pendant au moins 3 mois OU même plus tôt si, selon l'évaluation de l'investigateur, le patient est susceptible d'effectuer un suivi régulier comme l'exige le protocole.
  5. Volonté de consentir à la randomisation.

Critère d'exclusion:

Les personnes seront exclues de la participation si l'un des éléments suivants est présent lors de la projection :

  1. Diabète de type 1 connu
  2. Diabète secondaire à une pancréatite chronique
  3. Enceinte OU essayant de devenir enceinte OU en âge de procréer et ne pratiquant pas activement le contrôle des naissances (y compris les méthodes naturelles)
  4. Preuve d'une glycémie, d'une pression artérielle ou d'un cholestérol LDL préexistant bien contrôlé (comme en témoigne HbA1c < 7,0 %, PAS < 130 mmHg, cholestérol LDL < 100 mg/dl [cholestérol LDL < 70 mg/dl avec antécédents de l'événement CVD]) obtenu à partir du dépistage dans une période n'excédant pas 28 jours (4 semaines) avant la randomisation
  5. Événement cardiovasculaire documenté (revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, IDM, angor instable) au cours des 12 derniers mois
  6. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique actuelle ou intolérance à l'effort de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Maladie rénale non diabétique documentée OU maladie rénale préexistante en phase terminale (sous traitement de remplacement rénal [dialyse ou greffe])
  8. Transaminase> 3 fois la limite supérieure de la normale OU de la maladie hépatique active au cours des 2 dernières années
  9. Malignité ou maladie potentiellement mortelle avec décès probable dans 4 ans
  10. Tout médicament actuel (par ex. stéroïdes à long terme, inhibiteurs de la protéase) qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec le statut diabétique et le suivi du participant
  11. Toute condition ou circonstance qui n'est pas liée à la progression du diabète, qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le statut diabétique et le suivi du participant : y compris (mais sans s'y limiter) d'autres endocrinopathies [surrénaliennes, hypophysaires], la tuberculose (TB) patient sous traitement, maladie psychiatrique ou troubles cognitifs, abus d'alcool ou de drogues, antécédents de greffe d'organe, indice de masse corporelle (IMC) >= 45 kg/m2
  12. Sur un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  13. Participe actuellement à un essai clinique
  14. Pas d'adresse fixe ni de coordonnées
  15. Prévoit de déménager dans les 3 prochaines années
  16. Un membre du ménage du participant participe actuellement à l'essai
  17. Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coordinateur de soins + Logiciel d'aide à la décision
Coordinateur de soins + logiciel d'aide à la décision (bras expérimental) : les patients recevront une gestion intégrée des soins du diabète comprenant les directives actuelles de gestion du diabète + l'assistance d'un coordinateur de soins non médical + des dossiers de santé électroniques - logiciel d'aide à la décision (EHR-DSS) (le logiciel générera invites de gestion du diabète pour le médecin traitant et rappels pour les visites à la clinique pour les patients du groupe d'intervention.)
Autre: Coordinateur de soins + Logiciel d'aide à la décision
Coordinateur de soins + logiciel d'aide à la décision (bras expérimental) : les patients recevront une gestion intégrée des soins du diabète comprenant les directives actuelles de gestion du diabète + l'assistance d'un coordinateur de soins non médical + des dossiers de santé électroniques - logiciel d'aide à la décision (EHR-DSS) (le logiciel générera invites de gestion du diabète pour le médecin traitant et rappels pour les visites à la clinique pour les patients du groupe d'intervention.)
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels (groupe comparateur actif) : les patients continueront à recevoir les soins habituels du diabète sans l'aide d'un coordinateur de soins et sans logiciel d'aide à la décision - invite de gestion.
Autre: Soins habituels
Soins habituels (groupe comparateur actif) : les patients continueront à recevoir les soins habituels du diabète sans l'aide d'un coordinateur de soins et sans logiciel d'aide à la décision - invite de gestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cibles multiples de contrôle des facteurs de risque de MCV
Délai: 42 mois après la randomisation
L'étude a un critère de jugement principal d'intérêt, plusieurs cibles de contrôle des facteurs de risque de MCV : au moins deux cibles, dont l'hémoglobine A1c (HbA1c) < 7,0 % et au moins l'une des valeurs suivantes : pression artérielle (TA) < 130/80 mmHg ou lipoprotéine de basse densité ( LDL)-cholestérol < 100 mg/dl (cholestérol LDL < 70 mg/dl pour les personnes ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire)
42 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle d'un seul facteur de risque d'au moins une cible soit HbA1c ou tension artérielle ou LDL-cholestérol
Délai: 42 mois après la randomisation

Contrôle du facteur de risque unique

  1. pourcentage absolu supérieur de 10 % de participants dans le groupe d'intervention obtenant un bon contrôle glycémique (HbA1c < 7 %)
  2. TA systolique < 130 et TA diastolique < 80 mmHg
  3. LDL-cholestérol < 100 mg/dl, < 70 mg/dl pour les personnes ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire)
42 mois après la randomisation
L'analyse coût-efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels.
Délai: 42 mois après la randomisation
42 mois après la randomisation
Qualité de vie
Délai: 42 mois après la randomisation
42 mois après la randomisation
Acceptabilité par le prescripteur et le patient du logiciel Digital Support et coordinateur des soins avec des directives de prise en charge.
Délai: 42 mois après la randomisation
42 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation of India

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTRN 022342347-29072010248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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