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Un ensayo de traducción controlado, aleatorizado individualmente y en múltiples sitios de estrategias de atención integradas y completas para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) entre 1120 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en el sur de Asia (CARRS)

2 de septiembre de 2011 actualizado por: Public Health Foundation of India

Desarrollo y prueba de estrategias integradas y multifactoriales de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares en el sur de Asia (ensayo de traducción CARRS)

Antecedentes: las enfermedades cardiovasculares (ECV) son actualmente la principal causa de muerte en todo el mundo y los indios asiáticos representarán entre el 40 y el 60 % de la carga mundial de ECV en los próximos 10 a 15 años. El control de los factores de riesgo y la atención preventiva son eficaces para reducir los eventos y la mortalidad por ECV. Los mayores logros en la prevención de ECV se han visto cuando las intervenciones tempranas y dirigidas a objetivos abordan múltiples factores de riesgo juntos. Sin embargo, lograr el control incluso de los factores de riesgo individuales (glucosa en sangre, presión arterial u objetivos de lípidos en sangre) es deficiente a nivel mundial. Los esquemas de mejora de la calidad, como la intervención propuesta, se han mostrado prometedores en los países de altos ingresos, pero no se han probado en el sur de Asia; una región con una población con un riesgo extraordinariamente alto de ECV.

Objetivo: Evaluar si una intervención de gestión de casos basada en clínicas (que consiste en un tratamiento basado en pautas, asistencia del coordinador de atención y software de apoyo a la toma de decisiones) para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) entre los pacientes con diabetes tipo 2 en el sur de Asia, es más eficaz y sostenible en comparación a la atención existente.

Sujetos y métodos del ensayo: El estudio involucrará un total de 1120 pacientes que asisten a 8 clínicas ambulatorias establecidas en el sur de Asia (140 pacientes en cada clínica). Los pacientes inscritos en el ensayo se asignarán aleatoriamente al grupo de control (atención existente) o al grupo de intervención y se les hará un seguimiento durante un promedio de 30 meses. La duración total del ensayo es de unos 3,5 años, desde mediados de agosto de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2013.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, India, 560 034
        • Reclutamiento
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, India, 560 003
        • Reclutamiento
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Contacto:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Número de teléfono: +919845208163
          • Correo electrónico: drmala@bedrc.com
        • Investigador principal:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, India, 600 013
        • Reclutamiento
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Contacto:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Número de teléfono: +919840055535
          • Correo electrónico: dr_vijay@vsnl.com
        • Investigador principal:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamiento
        • Public Health Foundation of India
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, India, 403202
        • Aún no reclutando
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, India, 500012
        • Reclutamiento
        • Osmania General Hospital,
        • Contacto:
          • Rakesh Sahay, MD DM
          • Número de teléfono: +919849597507
          • Correo electrónico: sahayrk@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, India, 500 034
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, India, 400 008
        • Reclutamiento
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Contacto:
          • Premalata Varthakavi, MD, DM
          • Número de teléfono: +919224480560
          • Correo electrónico: premavar@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistán
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 35 años de edad y mayores
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes basado en evidencia documentada de la prueba de tolerancia a la glucosa oral o dos niveles venosos de azúcar en la sangre en ayunas o paciente con diabetes conocida que toma medicamentos o insulina
  3. Control glucémico deficiente (evidenciado por HbA1c >=8,0 %) y uno o ambos de: dislipidemia [lipoproteína de baja densidad (LDL) >=130 mg/dl] o hipertensión sistólica [presión arterial sistólica (PAS) >=140 mmHg], independientemente del uso de medicamentos para reducir los lípidos o la presión arterial, respectivamente
  4. Recibir atención diabética en la misma clínica durante al menos 3 meses O incluso antes si, según la evaluación del investigador, es probable que el paciente realice un seguimiento regular según lo requiera el protocolo.
  5. Voluntad de dar su consentimiento para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Las personas serán excluidas de la participación si alguno de los siguientes está presente durante la proyección:

  1. Diabetes mellitus tipo 1 conocida
  2. Diabetes secundaria a pancreatitis crónica
  3. Embarazada O tratando de quedar embarazada O en edad fértil y no practica activamente el control de la natalidad (incluidos los métodos naturales)
  4. Evidencia de niveles preexistentes de glucosa en sangre, presión arterial o colesterol LDL bien controlados (evidenciados por HbA1c < 7,0 %, PAS < 130 mmHg, colesterol LDL < 100 mg/dl [colesterol LDL < 70 mg/dl con antecedentes de evento CVD]) obtenido de la selección dentro de un período que no exceda los 28 días (4 semanas) antes de la aleatorización
  5. Evento cardiovascular documentado (revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable) en los últimos 12 meses
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática actual o intolerancia al esfuerzo de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Enfermedad renal no diabética documentada O enfermedad renal terminal preexistente (en terapia de reemplazo renal [diálisis o trasplante])
  8. Transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal O enfermedad hepática activa en los últimos 2 años
  9. Neoplasia maligna o enfermedad potencialmente mortal con probabilidad de muerte en 4 años
  10. Cualquier medicamento actual (p. esteroides a largo plazo, inhibidores de la proteasa) que, en opinión del investigador del sitio, interferirían con el estado diabético del participante y el seguimiento
  11. Cualquier condición o circunstancia que no esté relacionada con la progresión de la diabetes, que en opinión del investigador del sitio podría interferir con el estado diabético del participante y el seguimiento: incluidas (pero no limitadas a) otras endocrinopatías [suprarrenal, pituitaria], Tuberculosis (TB) paciente en tratamiento, enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo, abuso de alcohol o drogas, antecedentes de trasplante de órganos, índice de masa corporal (IMC) >= 45 kg/m2
  12. En un fármaco en investigación en los últimos 3 meses
  13. Actualmente participando en un ensayo clínico
  14. Sin dirección fija ni datos de contacto
  15. Planes para mudarse en los próximos 3 años
  16. Un miembro del hogar del participante se encuentra actualmente en el ensayo.
  17. Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor legal/representante para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Coordinador de atención + Software de apoyo a la decisión
Coordinador de atención + Software de soporte de decisiones (brazo experimental): los pacientes recibirán un control integrado de la atención de la diabetes que consta de las pautas actuales de control de la diabetes + asistencia del coordinador de atención no médico + Registros médicos electrónicos - Software de soporte de decisiones (EHR-DSS) (El software generará instrucciones para el control de la diabetes para el médico tratante y recordatorios para las visitas a la clínica para los pacientes del grupo de intervención).
Otro: Coordinador de atención + software de apoyo a la toma de decisiones
Coordinador de atención + Software de soporte de decisiones (brazo experimental): los pacientes recibirán un control integrado de la atención de la diabetes que consta de las pautas actuales de control de la diabetes + asistencia del coordinador de atención no médico + Registros médicos electrónicos - Software de soporte de decisiones (EHR-DSS) (El software generará instrucciones para el control de la diabetes para el médico tratante y recordatorios para las visitas a la clínica para los pacientes del grupo de intervención).
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual (brazo comparador activo): los pacientes continuarán con la atención habitual de la diabetes sin la asistencia de un coordinador de atención y sin software de apoyo a la toma de decisiones: aviso de gestión.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual (brazo comparador activo): los pacientes continuarán con la atención habitual de la diabetes sin la asistencia de un coordinador de atención y sin software de apoyo a la toma de decisiones: aviso de gestión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Múltiples objetivos de control de factores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleatorización
El estudio tiene un resultado primario de interés, múltiples objetivos de control de factores de riesgo de ECV: al menos dos objetivos, incluida la hemoglobina A1c (HbA1c) < 7,0 % y al menos uno de: presión arterial (PA) < 130/80 mmHg o lipoproteína de baja densidad ( Colesterol LDL < 100 mg/dl (colesterol LDL < 70 mg/dl para aquellos con antecedentes de eventos CVD)
42 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de factor de riesgo único de al menos un objetivo ya sea HbA1c o presión arterial o LDL-colesterol
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleatorización

Control de factor de riesgo único

  1. Proporción absoluta 10% mayor de participantes en el grupo de intervención que lograron un buen control glucémico (HbA1c < 7%)
  2. PA sistólica < 130 y PA diastólica < 80 mmHg
  3. Colesterol LDL < 100 mg/dl, < 70 mg/dl para aquellos con antecedentes de eventos CVD)
42 meses después de la aleatorización
El análisis de coste-efectividad de la intervención frente a la atención habitual.
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleatorización
42 meses después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleatorización
42 meses después de la aleatorización
Aceptabilidad del prescriptor y del paciente del software Digital Support y el coordinador de atención con pautas de gestión.
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleatorización
42 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health Foundation of India

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Investigadores

  • Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTRN 022342347-29072010248

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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