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남아시아의 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 1,120명을 대상으로 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이기 위한 통합 및 종합 치료 전략의 다중 사이트, 개별 무작위, 제어 번역 시험 (CARRS)

2011년 9월 2일 업데이트: Public Health Foundation of India

남아시아에서 통합된 다인성 심혈관 질환 위험 감소 전략 개발 및 테스트(CARRS 번역 시험)

배경: 심혈관 질환(CVD)은 현재 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 아시아 인디언은 향후 10-15년 내에 전 세계 CVD 부담의 40-60%를 차지할 것입니다. 위험 요인 제어 및 예방 치료는 CVD 이벤트 및 사망률을 줄이는 데 효과적입니다. CVD 예방에서 가장 큰 이득은 조기 및 목표 중심 개입이 여러 위험 요소를 함께 해결할 때 나타났습니다. 그러나 개별 위험 요인(혈당, 혈압 또는 혈중 지질 목표)을 통제하는 것조차 전 세계적으로 좋지 않습니다. 제안된 개입과 같은 품질 개선 계획은 고소득 국가에서 가능성을 보였지만 남아시아에서는 검증되지 않았습니다. CVD 위험이 매우 높은 인구가 있는 지역.

목표: 남아시아의 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄이기 위한 클리닉 기반 사례 관리 개입(가이드라인 기반 치료, 치료 코디네이터 지원 및 의사 결정 지원 소프트웨어로 구성)이 비교하여 더 효과적이고 지속 가능한지 테스트합니다. 기존 진료에.

시험 대상 및 방법: 이 연구는 남아시아에 있는 8개의 기존 외래 진료소(각 진료소당 140명)에 다니는 총 1,120명의 환자를 대상으로 합니다. 시험에 등록된 환자는 대조군(기존 치료) 또는 개입 그룹에 무작위로 배정되며 평균 30개월 동안 추적 관찰됩니다. 총 시험 기간은 2010년 8월 중순부터 2013년 12월 31일까지 약 3.5년입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, 인도, 560 034
        • 모병
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, 인도, 560 003
        • 모병
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • 연락하다:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • 전화번호: +919845208163
          • 이메일: drmala@bedrc.com
        • 수석 연구원:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, 인도, 600 013
        • 모병
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110016
        • 모병
        • Public Health Foundation of India
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, 인도, 403202
        • 아직 모집하지 않음
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, 인도, 500012
        • 모병
        • Osmania General Hospital,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, 인도, 500 034
        • 모병
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 모병
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, 인도, 400 008
        • 모병
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • 파키스탄
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul Jabbar, MD DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35세 이상
  2. 경구 포도당 내성 검사 또는 2회 정맥 공복 혈당 수치의 문서화된 증거를 기반으로 당뇨병 진단 확인 또는 약물 또는 인슐린에 대해 알려진 당뇨병 환자
  3. 혈당 조절 불량(HbA1c >=8.0%로 입증됨) 및 다음 중 하나 또는 둘 다: 이상지질혈증[저밀도 지단백(LDL) >=130 mg/dl] 또는 수축기 고혈압[수축기 혈압(SBP) >=140 mmHg], 지질 또는 혈압 강하 약물 사용에 관계없이 각각
  4. 최소 3개월 동안 또는 조사자의 평가에서 환자가 프로토콜에서 요구하는 대로 정기적으로 후속 조치할 가능성이 있는 경우 더 일찍 동일한 클리닉에서 당뇨병 치료를 받음.
  5. 무작위화에 대한 동의 의사.

제외 기준:

심사 시 다음 각 호에 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.

  1. 알려진 1형 당뇨병
  2. 만성 췌장염에 이차적인 당뇨병
  3. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 가임 가능성이 있고 적극적으로 피임(자연 방법 포함)을 시행하지 않는 경우
  4. 기존에 잘 조절된 혈당, 혈압 또는 LDL-콜레스테롤의 증거(HbA1c < 7.0%, SBP < 130mmHg, LDL-콜레스테롤 < 100mg/dl[LDL-콜레스테롤 < 70mg/dl of CVD event]) 무작위화 전 28일(4주)을 초과하지 않는 기간 내에 스크리닝으로부터 획득됨
  5. 지난 12개월 동안 기록된 심혈관 사건(관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, MI, 불안정 협심증)
  6. 현재 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 노력 불내성
  7. 기록된 비당뇨성 신장 질환 또는 기존의 말기 신장 질환(신장 대체 요법[투석 또는 이식])
  8. 트랜스아미나제 > 지난 2년 이내에 정상 또는 활동성 간 질환의 상한치의 3배
  9. 4년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병
  10. 현재 사용 중인 약물(예: 장기 스테로이드, 프로테아제 억제제), 현장 조사자의 의견에 따라 참가자의 당뇨병 상태 및 후속 조치를 방해할 수 있습니다.
  11. 사이트 조사관의 의견에 따라 참가자의 당뇨병 상태 및 후속 조치를 방해할 수 있는 당뇨병 진행과 관련되지 않은 모든 상태 또는 상황: 기타 내분비병[부신, 뇌하수체], 결핵(TB)을 포함하되 이에 국한되지 않음 치료 중인 환자, 정신 질환 또는 인지 장애, 알코올 또는 약물 남용, 장기 이식 이력, 체질량 지수(BMI) >= 45kg/m2
  12. 지난 3개월 동안 연구 약물에 대해
  13. 현재 임상시험 참여 중
  14. 고정된 주소나 연락처 없음
  15. 향후 3년 내 입주 예정
  16. 참가자의 가족 구성원이 현재 재판을 받고 있습니다.
  17. 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케어 코디네이터 + 의사 결정 지원 소프트웨어
치료 코디네이터 + 결정 지원 소프트웨어(실험용 암): 환자는 현재 당뇨병 관리 지침 + 비의사 치료 코디네이터 지원 + 전자 건강 기록-결정 지원 소프트웨어(EHR-DSS)로 구성된 통합 당뇨병 치료 관리를 받게 됩니다. 치료 의사를 위한 당뇨병 관리 프롬프트 및 개입군 환자를 위한 클리닉 방문 알림.)
다른: 케어 코디네이터 + 의사 결정 지원 소프트웨어
치료 코디네이터 + 결정 지원 소프트웨어(실험용 암): 환자는 현재 당뇨병 관리 지침 + 비의사 치료 코디네이터 지원 + 전자 건강 기록-결정 지원 소프트웨어(EHR-DSS)로 구성된 통합 당뇨병 치료 관리를 받게 됩니다. 치료 의사를 위한 당뇨병 관리 프롬프트 및 개입군 환자를 위한 클리닉 방문 알림.)
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
일반적인 치료(Active Comparator Arm): 환자는 치료 코디네이터 지원 및 의사 결정 지원 소프트웨어 없이 일반적인 당뇨병 치료를 계속합니다. 관리 프롬프트.
다른: 평소 케어
일반적인 치료(Active Comparator Arm): 환자는 치료 코디네이터 지원 및 의사 결정 지원 소프트웨어 없이 일반적인 당뇨병 치료를 계속합니다. 관리 프롬프트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 CVD 위험 인자 제어 대상
기간: 무작위 배정 후 42개월
이 연구에는 하나의 주요 관심 결과, 다중 CVD 위험 인자 제어 목표가 있습니다: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 7.0%를 포함하는 최소 두 개의 목표 및 다음 중 최소 하나: 혈압(BP) < 130/80 mmHg 또는 저밀도 지단백( LDL)-콜레스테롤 < 100mg/dl(CVD 병력이 있는 경우 LDL 콜레스테롤 < 70mg/dl)
무작위 배정 후 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 또는 혈압 또는 LDL-콜레스테롤 중 적어도 하나의 표적에 대한 단일 위험 인자 제어
기간: 무작위 배정 후 42개월

단일 위험 요인 제어

  1. 우수한 혈당 조절(HbA1c < 7%)을 달성한 개입 그룹 참가자의 절대 비율이 10% 포인트 더 컸습니다.
  2. 수축기 혈압 < 130 및 이완기 혈압 < 80mmHg
  3. LDL-콜레스테롤 < 100 mg/dl, < 70 mg/dl(CVD 병력이 있는 경우)
무작위 배정 후 42개월
일반적인 치료와 비교한 개입의 비용 효율성 분석.
기간: 무작위 배정 후 42개월
무작위 배정 후 42개월
삶의 질
기간: 무작위 배정 후 42개월
무작위 배정 후 42개월
디지털 지원 소프트웨어 및 치료 코디네이터의 처방자 및 환자 수용성 및 관리 지침.
기간: 무작위 배정 후 42개월
무작위 배정 후 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation of India

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

수사관

  • 수석 연구원: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTRN 022342347-29072010248

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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