一项针对南亚 1,120 名 2 型糖尿病 (T2DM) 患者降低心血管疾病 (CVD) 风险的综合综合护理策略的多站点、个体随机、对照转化试验 (CARRS)
2011年9月2日 更新者：Public Health Foundation of India
在南亚开发和测试综合的、多因素的心血管疾病风险降低策略（CARRS 翻译试验）
背景：心血管疾病 (CVD) 目前是全球死亡的主要原因，在未来 10-15 年内，亚洲印度人将占全球 CVD 负担的 40-60%。 风险因素控制和预防保健可有效减少 CVD 事件和死亡率。 当早期和以目标为导向的干预措施同时解决多个风险因素时，CVD 预防的最大收获已经显现。 然而，在全球范围内，即使是对个体危险因素（血糖、血压或血脂目标）的控制也很差。 质量改进计划，如拟议的干预措施，已在高收入国家显示出希望，但在南亚尚未经过检验； CVD 风险极高的人群所在地区。
目的：测试基于临床的病例管理干预（包括基于指南的治疗、护理协调员协助和决策支持软件）以降低南亚 2 型糖尿病患者的心血管疾病 (CVD) 风险，相比之下是否更有效和可持续到现有的护理。
试验对象和方法：该研究将涉及在南亚 8 个已建立的门诊诊所就诊的总共 1120 名患者（每个诊所 140 名患者）。 参加试验的患者将被随机分配到对照组（现有护理）或干预组，并平均随访 30 个月。 从2010年8月中旬至2013年12月31日，总审理时间约为3.5年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kavita Singh, MSc.
- 电话号码：39 +91-11-26850118
- 邮箱：kavita@ccdcindia.org
学习地点
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Bangalore
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Sarjapur Road, Koramangala,、Bangalore、印度、560 034
- 招聘中
- St. John's Medical College & Hospital,
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接触：
- Ganapathy Bantwal, MD DM
- 电话号码：+919448067318
- 邮箱：mallyaganapathi@rediffmail.com
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首席研究员：
- Ganapathy Bantwal, MD DM
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Bangalore, Karnataka
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#35, 5th Cross,Malleswaram Circle,、Bangalore, Karnataka、印度、560 003
- 招聘中
- Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
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接触：
- Mala Dharmalingam, MD DM
- 电话号码：+919845208163
- 邮箱：drmala@bedrc.com
-
首席研究员：
- Mala Dharamalingam, MD DM
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Chennai
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No 4 West Madha Church Street, Royapuram、Chennai、印度、600 013
- 招聘中
- Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
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接触：
- Vijay Viswanathan, MD DM
- 电话号码：+919840055535
- 邮箱：dr_vijay@vsnl.com
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首席研究员：
- Vijay Vishwanatha, MD DM
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110016
- 招聘中
- Public Health Foundation of India
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接触：
- Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
- 电话号码：+91-11-26850588
- 邮箱：dprabhakaran@ccdcindia.org
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首席研究员：
- Nikhil Tandon, MD, PhD
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Goa
-
Bambolim、Goa、印度、403202
- 尚未招聘
- Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
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接触：
- Ankush Desai, MD DM
- 电话号码：+91-9923486199
- 邮箱：ankush_desai@rediffmail.com
-
首席研究员：
- Ankush Desai, MD DM
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Hyderabad
-
2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,、Hyderabad、印度、500012
- 招聘中
- Osmania General Hospital,
-
接触：
- Rakesh Sahay, MD DM
- 电话号码：+919849597507
- 邮箱：sahayrk@gmail.com
-
首席研究员：
- Rakesh Sahay, MD DM
-
-
Hyderabad,
-
Road No 1, Banjara Hills,、Hyderabad,、印度、500 034
- 招聘中
- Department of Endocrinology, CARE Hospital,
-
接触：
- Bipin Sethi, MD, DM
- 电话号码：+919848021482
- 邮箱：bipinkumarsethi@yahoo.co.uk
-
首席研究员：
- Bipin Sethi, MD, DM
-
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- 招聘中
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
接触：
- A G Unnikrishnan, MD, DM
- 电话号码：+91-4844001559
- 邮箱：unnikrishnanag@aims.amrita.edu
-
首席研究员：
- A G Unnikrishnan, Md, DM
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Mumbai
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Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,、Mumbai、印度、400 008
- 招聘中
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
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接触：
- Premalata Varthakavi, MD, DM
- 电话号码：+919224480560
- 邮箱：premavar@hotmail.com
-
首席研究员：
- Premlatha Varthakavi, MD, DM
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Karachi
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P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,、Karachi、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Department of CHS, The Aga Khan, University,
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接触：
- Hassan Daudzai, MBBS
- 电话号码：4919 +92214930051
- 邮箱：hassan.daudzai@aku.edu
-
首席研究员：
- Abdul Jabbar, MD DM
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 35 岁及以上
- 根据口服葡萄糖耐量试验或两次静脉空腹血糖水平或已知糖尿病患者服用药物或胰岛素的书面证据确诊糖尿病
- 血糖控制不佳（由 HbA1c >=8.0% 证明）和以下一项或两项：血脂异常 [低密度脂蛋白 (LDL) >=130 mg/dl] 或收缩期高血压 [收缩压 (SBP) >=140 mmHg]，分别与降脂或降压药物的使用无关
- 在同一诊所接受至少 3 个月或更早的糖尿病护理，如果研究者评估患者可能会按照方案的要求定期随访。
- 愿意同意随机化。
排除标准：
如果在筛选期间存在以下任何一项，个人将被排除在参与之外：
- 已知的 1 型糖尿病
- 慢性胰腺炎继发糖尿病
- 怀孕或试图怀孕或有生育能力但未积极实施节育（包括自然方法）
- 预先存在良好控制血糖、血压或低密度脂蛋白胆固醇的证据（如 HbA1c < 7.0%、收缩压 < 130 毫米汞柱、低密度脂蛋白胆固醇 < 100 毫克/分升 [低密度脂蛋白胆固醇 < 70 毫克/分升，有病史CVD 事件]) 在随机分组前不超过 28 天（4 周）的时间内通过筛查获得
- 过去 12 个月记录的心血管事件（冠状动脉血运重建、中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛）
- 目前有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 或纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级努力不耐受
- 记录在案的非糖尿病肾病或预先存在的终末期肾病（进行肾脏替代治疗[透析或移植]）
- 转氨酶 > 3 倍正常上限或过去 2 年内有活动性肝病
- 可能在 4 年内死亡的恶性肿瘤或危及生命的疾病
- 任何当前的药物（例如 长期类固醇、蛋白酶抑制剂），根据现场调查员的意见，这会干扰参与者的糖尿病状态和随访
- 与糖尿病进展无关的任何状况或情况，现场调查员认为会干扰参与者的糖尿病状态和随访：包括（但不限于）其他内分泌病 [肾上腺、垂体]、结核病 (TB)接受治疗的患者、精神疾病或认知障碍、酒精或药物滥用、器官移植史、体重指数 (BMI) >= 45 kg/m2
- 在过去 3 个月内使用过研究药物
- 目前正在参加临床试验
- 没有固定地址或联系方式
- 计划在未来3年内搬家
- 参与者的一名家庭成员目前正在接受试验
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理协调员 + 决策支持软件
护理协调员+决策支持软件（实验组）：患者将接受综合糖尿病护理管理，包括当前糖尿病管理指南+非医生护理协调员协助+电子健康记录-决策支持软件（EHR-DSS）（该软件将生成治疗医师的糖尿病管理提示和干预组患者就诊的提醒。）
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护理协调员+决策支持软件（实验组）：患者将接受综合糖尿病护理管理，包括当前糖尿病管理指南+非医生护理协调员协助+电子健康记录-决策支持软件（EHR-DSS）（该软件将生成治疗医师的糖尿病管理提示和干预组患者就诊的提醒。）
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
常规护理（活性比较组）：患者将继续常规糖尿病护理，无需护理协调员协助，也无需决策支持软件 - 管理提示。
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常规护理（活性比较组）：患者将继续常规糖尿病护理，无需护理协调员协助，也无需决策支持软件 - 管理提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多项CVD危险因素控制目标
大体时间：随机分组后 42 个月
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该研究有一个感兴趣的主要结果，多个 CVD 风险因素控制目标：至少两个目标，包括血红蛋白 A1c (HbA1c) < 7.0% 和至少一个：血压 (BP) < 130/80 mmHg 或低密度脂蛋白 ( LDL)-cholesterol < 100 mg/dl (LDL cholesterol < 70 mg/dl for those with the history of CVD event)
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随机分组后 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少控制一个目标的单一风险因素控制 HbA1c 或血压或低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：随机分组后 42 个月
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单一危险因素控制
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随机分组后 42 个月
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与常规护理相比，干预措施的成本效益分析。
大体时间：随机分组后 42 个月
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随机分组后 42 个月
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生活质量
大体时间：随机分组后 42 个月
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随机分组后 42 个月
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处方者和患者对数字支持软件和护理协调员的接受度以及管理指南。
大体时间：随机分组后 42 个月
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随机分组后 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.、Public Health Foundation of India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh K, Ali MK, Devarajan R, Shivashankar R, Kondal D, Ajay VS, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Prabhakaran D, Narayan KMV, Phillips VL, Tandon N; CARRS Trial Group. Rationale and protocol for estimating the economic value of a multicomponent quality improvement strategy for diabetes care in South Asia. Glob Health Res Policy. 2019 Mar 18;4:7. doi: 10.1186/s41256-019-0099-x. eCollection 2019.
- Ali MK, Singh K, Kondal D, Devarajan R, Patel SA, Shivashankar R, Ajay VS, Unnikrishnan AG, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Sethi B, Prabhakaran D, Narayan KM, Tandon N; CARRS Trial Group. Effectiveness of a Multicomponent Quality Improvement Strategy to Improve Achievement of Diabetes Care Goals: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):399-408. doi: 10.7326/M15-2807. Epub 2016 Jul 12. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Aug 15;167(4):292.
- CARRS Trial Writing Group; Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理协调员 + 决策支持软件的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)招聘中