Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoimipaikkainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu käännöstutkimus integroiduista ja kattavista hoitostrategioista sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseksi 1 120 tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaalla Etelä-Aasiassa (CARRS)

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Public Health Foundation of India

Integroitujen, monitekijäisten sydän- ja verisuonitautien riskinvähentämisstrategioiden kehittäminen ja testaaminen Etelä-Aasiassa (CARRS-käännöstutkimus)

Taustaa: Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat tällä hetkellä johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja Aasian intiaanit aiheuttavat 40–60 % maailmanlaajuisesta sydän- ja verisuonisairauksista seuraavien 10–15 vuoden aikana. Riskitekijöiden hallinta ja ennaltaehkäisevä hoito vähentävät tehokkaasti sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja kuolleisuutta. Suurin hyöty sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä on nähty, kun varhaisessa ja kohdennetussa interventiossa käsitellään useita riskitekijöitä yhdessä. Yksittäisten riskitekijöiden (verensokeri, verenpaine tai veren lipiditavoitteet) hallinta on kuitenkin maailmanlaajuisesti heikkoa. Laadunparannusohjelmat, kuten ehdotettu toimenpide, ovat osoittautuneet lupaaviksi korkean tulotason maissa, mutta niitä ei ole testattu Etelä-Aasiassa. alue, jolla on poikkeuksellisen korkea sydän- ja verisuonitautiriski.

Tavoite: Testaa, onko klinikkapohjainen tapaushallintainterventio (joka koostuu ohjeisiin perustuvasta hoidosta, hoitokoordinaattorin avusta ja päätöksentekoohjelmistosta) sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseksi Etelä-Aasiassa tyypin 2 diabetespotilailla tehokkaampi ja kestävämpi verrattuna. olemassa olevaan hoitoon.

Tutkimuskohteet ja menetelmät: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1120 potilasta Etelä-Aasiassa 8 vakiintuneella poliklinikalla (140 potilasta kussakin klinikassa). Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (nykyiseen hoitoon) tai interventioryhmään, ja heitä seurataan keskimäärin 30 kuukauden ajan. Kokeilun kokonaiskesto on noin 3,5 vuotta elokuun 2010 puolivälistä 31. joulukuuta 2013.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Intia, 560 034
        • Rekrytointi
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Intia, 560 003
        • Rekrytointi
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Puhelinnumero: +919845208163
          • Sähköposti: drmala@bedrc.com
        • Päätutkija:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Intia, 600 013
        • Rekrytointi
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Puhelinnumero: +919840055535
          • Sähköposti: dr_vijay@vsnl.com
        • Päätutkija:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110016
        • Rekrytointi
        • Public Health Foundation of India
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Intia, 403202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Intia, 500012
        • Rekrytointi
        • Osmania General Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Intia, 500 034
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Rekrytointi
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Intia, 400 008
        • Rekrytointi
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 35 vuotta ja vanhempi
  2. Vahvistettu diabeteksen diagnoosi, joka perustuu dokumentoituun näyttöön oraalisesta glukoositoleranssitestistä tai kahdesta laskimon paastoverensokeritasosta tai tiedetty diabetespotilas saa lääkitystä tai insuliinia
  3. Huono glukoositasapaino (osoituksena HbA1c >=8,0 %) ja toinen tai molemmat seuraavista: dyslipidemia [Low density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] tai systolinen verenpaine [Systolinen verenpaine (SBP) >=140 mmHg], riippumatta lipidejä tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käytöstä
  4. Diabeteshoidon saaminen samassa klinikassa vähintään 3 kuukautta TAI jopa aikaisemmin, jos tutkijan arvion mukaan potilas todennäköisesti seuraa säännöllisesti protokollan edellyttämällä tavalla.
  5. Halukkuus suostua satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista on läsnä seulonnan aikana:

  1. Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Diabetes kroonisen haimatulehduksen seurauksena
  3. raskaana TAI yrittää tulla raskaaksi TAI hedelmällisessä iässä oleva ja ei harjoita aktiivisesti ehkäisyä (mukaan lukien luonnolliset menetelmät)
  4. Todisteet olemassa olevasta hyvin kontrolloidusta verensokerista, verenpaineesta tai LDL-kolesterolitasosta (osoituksena: HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-kolesteroli < 100 mg/dl [LDL-kolesteroli < 70 mg/dl anamneesissa sydän- ja verisuonitautitapahtumasta]) saatu seulonnasta enintään 28 päivää (4 viikkoa) ennen satunnaistamista
  5. Dokumentoitu kardiovaskulaarinen tapahtuma (sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Nykyinen oireinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 vaivantoleranssi
  7. Dokumentoitu ei-diabeettinen munuaissairaus TAI olemassa oleva loppuvaiheen munuaissairaus (munuaiskorvaushoidossa [dialyysi tai siirto])
  8. Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja TAI aktiivinen maksasairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  9. Pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti kuolee 4 vuoden kuluttua
  10. Kaikki nykyiset lääkkeet (esim. pitkäaikaiset steroidit, proteaasi-inhibiittorit), jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan diabeettista tilaa ja seurantaa
  11. Mikä tahansa sairaus tai olosuhde, joka ei liity diabeteksen etenemiseen ja joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee osallistujan diabeettista tilaa ja seurantaa: mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) muu endokrinopatia [lisämunuainen, aivolisäke], tuberkuloosi (TB) hoidossa oleva potilas, psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, aiemmin tehty elinsiirto, painoindeksi (BMI) >= 45 kg/m2
  12. Tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
  14. Ei kiinteää osoitetta tai yhteystietoja
  15. Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 3 vuoden aikana
  16. Osallistujan perheen jäsen on parhaillaan oikeudenkäynnissä
  17. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitokoordinaattori + päätöksenteon tukiohjelmisto
Hoitokoordinaattori + Päätöksentukiohjelmisto (Experimental Arm): Potilaat saavat integroidun diabeteksen hoidon hallinnan, joka koostuu nykyisistä diabeteksen hallintaohjeista + ei-lääkärin hoitokoordinaattorin apu + sähköiset terveystiedot - päätöksen tukiohjelmisto (EHR-DSS) (ohjelmisto luo diabeteksen hallinnan kehotteet hoitavalle lääkärille ja muistutukset klinikkakäynneistä interventiohaaran potilaille.)
Muut: Hoitokoordinaattori + päätöstukiohjelmisto
Hoitokoordinaattori + Päätöksentukiohjelmisto (Experimental Arm): Potilaat saavat integroidun diabeteksen hoidon hallinnan, joka koostuu nykyisistä diabeteksen hallintaohjeista + ei-lääkärin hoitokoordinaattorin apu + sähköiset terveystiedot - päätöksen tukiohjelmisto (EHR-DSS) (ohjelmisto luo diabeteksen hallinnan kehotteet hoitavalle lääkärille ja muistutukset klinikkakäynneistä interventiohaaran potilaille.)
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (Active Comparator Arm): Potilaat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa ilman hoitokoordinaattorin apua tai päätöksentekoohjelmistoa – hallintakehote.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (Active Comparator Arm): Potilaat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa ilman hoitokoordinaattorin apua tai päätöksentekoohjelmistoa – hallintakehote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useita CVD-riskitekijöiden hallintakohteita
Aikaikkuna: 42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksella on yksi kiinnostava ensisijainen tulos, useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallintakohteita: vähintään kaksi tavoitetta, mukaan lukien hemoglobiini A1c (HbA1c) < 7,0 % ja vähintään yksi seuraavista: Verenpaine (BP) < 130/80 mmHg tai matalatiheyksinen lipoproteiini ( LDL)-kolesteroli < 100 mg/dl (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl niille, joilla on ollut sydän- ja verisuonitautitapahtuma)
42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden riskitekijän hallinta vähintään yhden kohteen joko HbA1c tai verenpaine tai LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhden riskitekijän hallinta

  1. absoluuttinen 10 % pistettä suurempi osa interventioryhmän osallistujista, jotka saavuttivat hyvän sokeritasapainon (HbA1c < 7 %)
  2. systolinen verenpaine < 130 ja diastolinen < 80 mmHg
  3. LDL-kolesteroli < 100 mg/dl, < 70 mg/dl niille, joilla on ollut sydän- ja verisuonitautitapahtuma)
42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Intervention kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Digitaalisen tukiohjelmiston määrääjän ja potilaan hyväksyntä ja hoitokoordinaattori johtamisohjeineen.
Aikaikkuna: 42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
42 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Foundation of India

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTRN 022342347-29072010248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Hoitokoordinaattori + päätöstukiohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa