Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site, individuelt randomiseret, kontrolleret oversættelsesundersøgelse af integrerede og omfattende plejestrategier til at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) blandt 1.120 type 2-diabetes mellitus(T2DM)-patienter i Sydasien (CARRS)

2. september 2011 opdateret af: Public Health Foundation of India

Udvikling og testning af integrerede, multifaktorielle risikoreduktionsstrategier for kardiovaskulære sygdomme i Sydasien (CARRS Translation Trial)

Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er i øjeblikket den største dødsårsag globalt, og asiatiske indere vil tegne sig for mellem 40-60% af den globale CVD-byrde inden for de næste 10-15 år. Risikofaktorkontrol og forebyggende behandling er effektive til at reducere CVD-hændelser og dødelighed. De største gevinster i CVD-forebyggelse er set, når tidlige og måldrevne interventioner adresserer flere risikofaktorer sammen. Det er dog dårligt at opnå kontrol over selv individuelle risikofaktorer (blodsukker, blodtryk eller blodlipidmål) globalt set. Kvalitetsforbedringsordninger, som den foreslåede intervention, har vist lovende i højindkomstlande, men er uafprøvet i Sydasien; en region med en befolkning med ekstraordinær høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Formål: At teste, om en klinikbaseret sagsbehandlingsintervention (bestående af retningslinjer baseret behandling, bistand til plejekoordinator og beslutningsstøttesoftware) til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) blandt type 2-diabetespatienter i Sydasien, er mere effektiv og bæredygtig sammenlignet med til eksisterende pleje.

Forsøgsemner og metoder: Undersøgelsen vil involvere i alt 1120 patienter på 8 etablerede ambulatorier i Sydasien (140 patienter på hver klinik). Patienter indskrevet i forsøget vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (eksisterende pleje) eller interventionsgruppen og vil blive fulgt op i gennemsnitligt 30 måneder. Den samlede forsøgsvarighed er omkring 3,5 år, fra midten af ​​august 2010 til den 31. december 2013.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indien, 560 034
        • Rekruttering
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
        • Rekruttering
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Kontakt:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Telefonnummer: +919845208163
          • E-mail: drmala@bedrc.com
        • Ledende efterforsker:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indien, 600 013
        • Rekruttering
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekruttering
        • Public Health Foundation of India
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indien, 403202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indien, 500012
        • Rekruttering
        • Osmania General Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indien, 500 034
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekruttering
        • Amrita Institute Of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indien, 400 008
        • Rekruttering
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35 år og ældre
  2. Bekræftet diagnose af diabetes baseret på dokumenteret bevis fra oral glukosetolerancetest eller to venøse fastende blodsukkerniveauer eller kendt diabetespatient på medicin eller insulin
  3. Dårlig glykæmisk kontrol (som påvist af HbA1c >=8,0%) og en eller begge af: dyslipidæmi [Low density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] eller systolisk hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) >=140 mmHg], uafhængigt af henholdsvis lipid- eller BP-sænkende medicinbrug
  4. Modtagelse af diabetesbehandling i samme klinik i mindst 3 måneder ELLER endnu tidligere, hvis efter investigators vurdering, patienten sandsynligvis vil følge op regelmæssigt som krævet af protokollen.
  5. Vilje til at give samtykke til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis nogen af ​​følgende er til stede under screeningen:

  1. Kendt type 1 diabetes mellitus
  2. Diabetes sekundært til kronisk pancreatitis
  3. Gravid ELLER forsøger at blive gravid ELLER i den fødedygtige alder og ikke aktivt praktiserer prævention (inklusive naturlige metoder)
  4. Bevis for allerede eksisterende velkontrolleret blodsukker, blodtryk eller LDL-kolesterol (som påvist ved HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-kolesterol < 100 mg/dl [LDL-kolesterol < 70 mg/dl med historie af CVD-hændelse]) opnået fra screening inden for en periode, der ikke overstiger 28 dage (4 uger) før randomisering
  5. Dokumenteret kardiovaskulær hændelse (koronar revaskularisering, slagtilfælde, MI, ustabil angina) inden for de seneste 12 måneder
  6. Aktuel symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 indsats intolerance
  7. Dokumenteret ikke-diabetisk nyresygdom ELLER allerede eksisterende nyresygdom i slutstadiet (ved nyreudskiftningsterapi [dialyse eller transplantation])
  8. Transaminase >3 gange øvre grænse for normal ELLER aktiv leversygdom inden for de seneste 2 år
  9. Malignitet eller livstruende sygdom med sandsynlighed for død om 4 år
  10. Enhver aktuel medicin (f.eks. langvarige steroider, proteasehæmmere), som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre deltagerens diabetiske status og opfølgning
  11. Enhver tilstand eller omstændighed, der ikke er relateret til diabetesprogression, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre deltagerens diabetiske status og opfølgning: inklusive (men ikke begrænset til) anden endokrinopati [binyre, hypofyse], tuberkulose (TB) patient i behandling, psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, alkohol- eller stofmisbrug, anamnese med organtransplantation, Body Mass Index (BMI) >= 45 kg/m2
  12. På et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder
  13. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg
  14. Ingen fast adresse eller kontaktoplysninger
  15. Planlægger at flytte inden for de næste 3 år
  16. Et medlem af deltagerens husstand er i øjeblikket i forsøget
  17. Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Plejekoordinator + Beslutningsstøttesoftware
Plejekoordinator + Beslutningsstøttesoftware (eksperimentel arm): Patienterne vil modtage integreret diabetesbehandlingsstyring bestående af gældende retningslinjer for diabetesbehandling + Hjælp til ikke-lægeplejekoordinator + Elektronisk sundhedsjournal - Beslutningsstøttesoftware (EHR-DSS) (softwaren vil generere diabetesbehandling tilskynder den behandlende læge og påmindelser om klinikbesøg for patienter i interventionsarmen.)
Andet: Plejekoordinator + Beslutningsstøttesoftware
Plejekoordinator + Beslutningsstøttesoftware (eksperimentel arm): Patienterne vil modtage integreret diabetesbehandlingsstyring bestående af gældende retningslinjer for diabetesbehandling + Hjælp til ikke-lægeplejekoordinator + Elektronisk sundhedsjournal - Beslutningsstøttesoftware (EHR-DSS) (softwaren vil generere diabetesbehandling tilskynder den behandlende læge og påmindelser om klinikbesøg for patienter i interventionsarmen.)
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (Active Comparator Arm): Patienter vil fortsætte med den sædvanlige diabetesbehandling uden hjælp fra plejekoordinator og uden beslutningsstøttesoftware - ledelsesprompt.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (Active Comparator Arm): Patienter vil fortsætte med den sædvanlige diabetesbehandling uden hjælp fra plejekoordinator og uden beslutningsstøttesoftware - ledelsesprompt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere CVD risikofaktor kontrolmål
Tidsramme: 42 måneder efter randomisering
Undersøgelsen har ét primært resultat af interesse, flere CVD-risikofaktorkontrolmål: mindst to mål inklusive hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % og mindst én af: Blodtryk (BP) < 130/80 mmHg eller Low Density Lipoprotein ( LDL)-kolesterol < 100 mg/dl (LDL-kolesterol < 70 mg/dl for dem med historie med CVD-hændelse)
42 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltrisikofaktorkontrol af mindst ét ​​mål enten HbA1c eller blodtryk eller LDL-kolesterol
Tidsramme: 42 måneder efter randomisering

Enkelt risikofaktorkontrol

  1. absolut 10 % point større andel af deltagere i interventionsgruppen, der opnår god glykæmisk kontrol (HbA1c < 7 %)
  2. systolisk BP < 130 og diastolisk BP < 80 mmHg
  3. LDL-kolesterol < 100 mg/dl, < 70 mg/dl for dem med en historie med CVD-hændelse)
42 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitetsanalysen af ​​interventionen sammenlignet med den sædvanlige pleje.
Tidsramme: 42 måneder efter randomisering
42 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 42 måneder efter randomisering
42 måneder efter randomisering
Receptudskriveren og patientens accept af Digital Support-software og plejekoordinator med ledelsesvejledninger.
Tidsramme: 42 måneder efter randomisering
42 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTRN 022342347-29072010248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Plejekoordinator + Beslutningsstøttesoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner