Een multi-site, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde vertaalstudie van geïntegreerde en uitgebreide zorgstrategieën om het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) te verminderen bij 1.120 type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten in Zuid-Azië (CARRS)
2 september 2011 bijgewerkt door: Public Health Foundation of India
Ontwikkeling en testen van geïntegreerde, multifactoriële risicoreductiestrategieën voor hart- en vaatziekten in Zuid-Azië (CARRS Translation Trial)
Achtergrond: Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn momenteel wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en Aziatische Indiërs zullen in de komende 10-15 jaar verantwoordelijk zijn voor 40-60% van de wereldwijde last van hart- en vaatziekten. Controle van risicofactoren en preventieve zorg zijn effectief in het verminderen van CVD-events en mortaliteit. De grootste winst op het gebied van HVZ-preventie is geboekt wanneer vroege en doelgerichte interventies meerdere risicofactoren samen aanpakken. Het bereiken van controle over zelfs individuele risicofactoren (bloedglucose-, bloeddruk- of bloedlipidendoelen) is wereldwijd echter slecht. Programma's voor kwaliteitsverbetering, zoals de voorgestelde interventie, zijn veelbelovend gebleken in landen met een hoog inkomen, maar zijn niet getest in Zuid-Azië; een regio met een bevolking met een buitengewoon hoog risico op hart- en vaatziekten.
Doelstelling: Testen of een klinische interventie voor casemanagement (bestaande uit op richtlijnen gebaseerde behandeling, hulp van zorgcoördinatoren en beslissingsondersteunende software) om het risico op hart- en vaatziekten (CVD) bij type 2-diabetespatiënten in Zuid-Azië te verminderen, effectiever en duurzamer is dan aan bestaande zorg.
Proefonderwerpen en methoden: Bij de studie zullen in totaal 1120 patiënten betrokken zijn die 8 gevestigde poliklinieken in Zuid-Azië bezoeken (140 patiënten in elke kliniek). Patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (bestaande zorg) of de interventiegroep en worden gedurende gemiddeld 30 maanden gevolgd. De totale proefduur is ongeveer 3,5 jaar, van medio augustus 2010 tot 31 december 2013.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangalore
-
Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indië, 560 034
- Werving
- St. John's Medical College & Hospital,
-
Contact:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
- Telefoonnummer: +919448067318
- E-mail: mallyaganapathi@rediffmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ganapathy Bantwal, MD DM
-
-
Bangalore, Karnataka
-
#35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indië, 560 003
- Werving
- Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
-
Contact:
- Mala Dharmalingam, MD DM
- Telefoonnummer: +919845208163
- E-mail: drmala@bedrc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mala Dharamalingam, MD DM
-
-
Chennai
-
No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indië, 600 013
- Werving
- Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
-
Contact:
- Vijay Viswanathan, MD DM
- Telefoonnummer: +919840055535
- E-mail: dr_vijay@vsnl.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Vishwanatha, MD DM
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110016
- Werving
- Public Health Foundation of India
-
Contact:
- Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
- Telefoonnummer: +91-11-26850588
- E-mail: dprabhakaran@ccdcindia.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikhil Tandon, MD, PhD
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indië, 403202
- Nog niet aan het werven
- Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
-
Contact:
- Ankush Desai, MD DM
- Telefoonnummer: +91-9923486199
- E-mail: ankush_desai@rediffmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ankush Desai, MD DM
-
-
Hyderabad
-
2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indië, 500012
- Werving
- Osmania General Hospital,
-
Contact:
- Rakesh Sahay, MD DM
- Telefoonnummer: +919849597507
- E-mail: sahayrk@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakesh Sahay, MD DM
-
-
Hyderabad,
-
Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indië, 500 034
- Werving
- Department of Endocrinology, CARE Hospital,
-
Contact:
- Bipin Sethi, MD, DM
- Telefoonnummer: +919848021482
- E-mail: bipinkumarsethi@yahoo.co.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Bipin Sethi, MD, DM
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Werving
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- A G Unnikrishnan, MD, DM
- Telefoonnummer: +91-4844001559
- E-mail: unnikrishnanag@aims.amrita.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- A G Unnikrishnan, Md, DM
-
-
Mumbai
-
Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indië, 400 008
- Werving
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
-
Contact:
- Premalata Varthakavi, MD, DM
- Telefoonnummer: +919224480560
- E-mail: premavar@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Premlatha Varthakavi, MD, DM
-
-
-
-
Karachi
-
P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
- Werving
- Department of CHS, The Aga Khan, University,
-
Contact:
- Hassan Daudzai, MBBS
- Telefoonnummer: 4919 +92214930051
- E-mail: hassan.daudzai@aku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdul Jabbar, MD DM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van diabetes op basis van gedocumenteerd bewijs van orale glucosetolerantietest of twee veneuze nuchtere bloedsuikerspiegels of bekende diabetespatiënt die medicatie of insuline gebruikt
- Slechte glykemische controle (zoals blijkt uit HbA1c >=8,0%) en één of beide van: dyslipidemie [Low Density Lipoprotein (LDL) >=130 mg/dl] of systolische hypertensie [Systolische bloeddruk (SBP) >=140 mmHg], ongeacht respectievelijk het gebruik van lipiden- of bloeddrukverlagende medicijnen
- Diabeteszorg ontvangen in dezelfde kliniek gedurende ten minste 3 maanden OF zelfs eerder als de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk regelmatig zal worden gecontroleerd, zoals vereist door het protocol.
- Bereidheid om in te stemmen met randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van deelname als een van de volgende zaken aanwezig is tijdens de screening:
- Bekende diabetes mellitus type 1
- Diabetes secundair aan chronische pancreatitis
- Zwanger OF probeert zwanger te worden OF in de vruchtbare leeftijd en niet actief anticonceptie toepassen (inclusief natuurlijke methoden)
- Bewijs van reeds bestaande goed gereguleerde bloedglucose, bloeddruk of LDL-cholesterol (zoals blijkt uit HbA1c < 7,0%, SBP < 130 mmHg, LDL-cholesterol < 100 mg/dl [LDL-cholesterol < 70 mg/dl met voorgeschiedenis van CVD event]) verkregen uit screening binnen een periode van niet meer dan 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan randomisatie
- Gedocumenteerde cardiovasculaire gebeurtenis (coronaire revascularisatie, beroerte, MI, onstabiele angina pectoris) in de afgelopen 12 maanden
- Huidige symptomatische congestief hartfalen (CHF) of New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 inspanningsintolerantie
- Gedocumenteerde niet-diabetische nierziekte OF reeds bestaande nierziekte in het eindstadium (bij nierfunctievervangende therapie [dialyse of transplantatie])
- Transaminase >3 keer de bovengrens van normale OF actieve leverziekte in de afgelopen 2 jaar
- Maligniteit of levensbedreigende ziekte met waarschijnlijk overlijden binnen 4 jaar
- Eventuele huidige medicatie (bijv. langdurige steroïden, proteaseremmers) die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de diabetesstatus en follow-up van de deelnemer zouden verstoren
- Elke aandoening of omstandigheid die geen verband houdt met de progressie van diabetes, die naar de mening van de locatieonderzoeker de diabetesstatus en follow-up van de deelnemer zou verstoren: inclusief (maar niet beperkt tot) andere endocrinopathie [bijnier, hypofyse], tuberculose (tbc) patiënt in behandeling, psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis, alcohol- of drugsmisbruik, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, Body Mass Index (BMI) >= 45 kg/m2
- Op een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel deelnemen aan een klinische studie
- Geen vast adres of contactgegevens
- Plannen om te verhuizen in de komende 3 jaar
- Een lid van het huishouden van de deelnemer zit momenteel in het proces
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zorgcoördinator + Beslisondersteunende Software
Zorgcoördinator + beslissingsondersteunende software (experimentele arm): de patiënten krijgen geïntegreerd diabeteszorgbeheer bestaande uit de huidige richtlijnen voor diabetesbeheer + assistentie van niet-artsenzorgcoördinatoren + elektronische medische dossiers - beslissingsondersteunende software (EHR-DSS) (de software genereert diabetesbeheeraanwijzingen voor de behandelend arts en herinneringen voor kliniekbezoeken voor de patiënten in de interventiearm.)
|
Zorgcoördinator + beslissingsondersteunende software (experimentele arm): de patiënten krijgen geïntegreerd diabeteszorgbeheer bestaande uit de huidige richtlijnen voor diabetesbeheer + assistentie van niet-artsenzorgcoördinatoren + elektronische medische dossiers - beslissingsondersteunende software (EHR-DSS) (de software genereert diabetesbeheeraanwijzingen voor de behandelend arts en herinneringen voor kliniekbezoeken voor de patiënten in de interventiearm.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (Active Comparator Arm): Patiënten gaan door met de gebruikelijke diabeteszorg zonder assistentie van een zorgcoördinator en zonder beslissingsondersteunende software - management prompt.
|
Gebruikelijke zorg (Active Comparator Arm): Patiënten gaan door met de gebruikelijke diabeteszorg zonder assistentie van een zorgcoördinator en zonder beslissingsondersteunende software - management prompt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meerdere beheersingsdoelen voor risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
|
De studie heeft één primair interessant resultaat, meerdere beheersingsdoelen voor risicofactoren voor hart- en vaatziekten: ten minste twee doelen, waaronder hemoglobine A1c (HbA1c) < 7,0% en ten minste één van: bloeddruk (BP) < 130/80 mmHg of lipoproteïne met lage dichtheid ( LDL)-cholesterol < 100 mg/dl (LDL-cholesterol < 70 mg/dl voor mensen met een voorgeschiedenis van HVZ)
|
42 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van één enkele risicofactor van ten minste één doelwit ofwel HbA1c of bloeddruk of LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
|
Controle van één enkele risicofactor
|
42 maanden na randomisatie
|
|
De kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
|
42 maanden na randomisatie
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
|
42 maanden na randomisatie
|
|
|
Acceptatie door voorschrijver en patiënt van de Digital Support software en zorgcoördinator met managementrichtlijnen.
Tijdsspanne: 42 maanden na randomisatie
|
42 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh K, Ali MK, Devarajan R, Shivashankar R, Kondal D, Ajay VS, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Prabhakaran D, Narayan KMV, Phillips VL, Tandon N; CARRS Trial Group. Rationale and protocol for estimating the economic value of a multicomponent quality improvement strategy for diabetes care in South Asia. Glob Health Res Policy. 2019 Mar 18;4:7. doi: 10.1186/s41256-019-0099-x. eCollection 2019.
- Ali MK, Singh K, Kondal D, Devarajan R, Patel SA, Shivashankar R, Ajay VS, Unnikrishnan AG, Menon VU, Varthakavi PK, Viswanathan V, Dharmalingam M, Bantwal G, Sahay RK, Masood MQ, Khadgawat R, Desai A, Sethi B, Prabhakaran D, Narayan KM, Tandon N; CARRS Trial Group. Effectiveness of a Multicomponent Quality Improvement Strategy to Improve Achievement of Diabetes Care Goals: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Sep 20;165(6):399-408. doi: 10.7326/M15-2807. Epub 2016 Jul 12. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Aug 15;167(4):292.
- CARRS Trial Writing Group; Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTRN 022342347-29072010248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .