Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, индивидуально рандомизированное, контролируемое переводческое исследование интегрированных и комплексных стратегий лечения для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди 1120 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в Южной Азии (CARRS)

2 сентября 2011 г. обновлено: Public Health Foundation of India

Разработка и тестирование комплексных многофакторных стратегий снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в Южной Азии (перевод CARRS)

Справочная информация. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время являются основной причиной смерти во всем мире, и в течение следующих 10-15 лет на долю индийцев азиатского происхождения будет приходиться от 40 до 60% глобального бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Контроль факторов риска и профилактика эффективны для снижения сердечно-сосудистых событий и смертности. Наибольшие успехи в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний были отмечены, когда ранние и целенаправленные вмешательства направлены на одновременное воздействие на несколько факторов риска. Однако достижение контроля даже над отдельными факторами риска (глюкоза в крови, артериальное давление или целевые уровни липидов в крови) в глобальном масштабе оставляет желать лучшего. Схемы повышения качества, подобные предлагаемому вмешательству, продемонстрировали многообещающие результаты в странах с высоким уровнем доходов, но не опробованы в Южной Азии; регион с населением с чрезвычайно высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Цель: проверить, является ли вмешательство по ведению пациентов в клинике (состоящее из лечения на основе рекомендаций, помощи координатора помощи и программного обеспечения для поддержки принятия решений) для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди пациентов с диабетом 2 типа в Южной Азии, является более эффективным и устойчивым по сравнению с к существующему уходу.

Субъекты исследования и методы: В исследовании примут участие в общей сложности 1120 пациентов, посещающих 8 амбулаторных клиник в Южной Азии (по 140 пациентов в каждой клинике). Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (существующий уход), либо в группу вмешательства, и будут наблюдаться в среднем в течение 30 месяцев. Общая продолжительность испытаний составляет около 3,5 лет, с середины августа 2010 г. по 31 декабря 2013 г.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Индия, 560 034
        • Рекрутинг
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Индия, 560 003
        • Рекрутинг
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Контакт:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Номер телефона: +919845208163
          • Электронная почта: drmala@bedrc.com
        • Главный следователь:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Индия, 600 013
        • Рекрутинг
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Контакт:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Номер телефона: +919840055535
          • Электронная почта: dr_vijay@vsnl.com
        • Главный следователь:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110016
        • Рекрутинг
        • Public Health Foundation of India
        • Контакт:
          • Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc.
          • Номер телефона: +91-11-26850588
          • Электронная почта: dprabhakaran@ccdcindia.org
        • Главный следователь:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Индия, 403202
        • Еще не набирают
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Индия, 500012
        • Рекрутинг
        • Osmania General Hospital,
        • Контакт:
          • Rakesh Sahay, MD DM
          • Номер телефона: +919849597507
          • Электронная почта: sahayrk@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Индия, 500 034
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Рекрутинг
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Индия, 400 008
        • Рекрутинг
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Контакт:
          • Premalata Varthakavi, MD, DM
          • Номер телефона: +919224480560
          • Электронная почта: premavar@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Пакистан
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Контакт:
          • Hassan Daudzai, MBBS
          • Номер телефона: 4919 +92214930051
          • Электронная почта: hassan.daudzai@aku.edu
        • Главный следователь:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 35 лет и старше
  2. Подтвержденный диагноз диабета на основании документально подтвержденных результатов перорального теста на толерантность к глюкозе или двух показателей уровня сахара в венозной крови натощак или известного пациента с диабетом, принимающего лекарства или инсулин.
  3. Плохой гликемический контроль (о чем свидетельствует уровень HbA1c >=8,0%) и один или оба из следующих признаков: дислипидемия [липопротеины низкой плотности (ЛПНП) >=130 мг/дл] ​​или систолическая гипертензия [систолическое артериальное давление (САД) >=140 мм рт.ст.], независимо от приема гиполипидемических или гипотензивных препаратов соответственно
  4. Получение лечения диабета в одной и той же клинике в течение не менее 3 месяцев ИЛИ даже раньше, если, по оценке исследователя, пациент, вероятно, будет регулярно наблюдаться в соответствии с требованиями протокола.
  5. Готовность дать согласие на рандомизацию.

Критерий исключения:

Лица будут исключены из участия, если во время скрининга будет присутствовать любой из следующих признаков:

  1. Известный сахарный диабет 1 типа
  2. Сахарный диабет на фоне хронического панкреатита
  3. Беременные ИЛИ пытающиеся забеременеть ИЛИ способные к деторождению и не применяющие активные методы контроля рождаемости (включая естественные методы)
  4. Доказательства ранее существовавшего хорошо контролируемого уровня глюкозы в крови, артериального давления или холестерина ЛПНП (о чем свидетельствует HbA1c < 7,0%, САД < 130 мм рт.ст., холестерин ЛПНП < 100 мг/дл [холестерин ЛПНП < 70 мг/дл в анамнезе сердечно-сосудистых событий]), полученных в результате скрининга в течение периода, не превышающего 28 дней (4 недели) до рандомизации
  5. Документально подтвержденное сердечно-сосудистое событие (коронарная реваскуляризация, инсульт, ИМ, нестабильная стенокардия) за последние 12 месяцев
  6. Текущая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или непереносимость усилий класса 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  7. Документально подтвержденное недиабетическое заболевание почек ИЛИ ранее существовавшая терминальная стадия почечной недостаточности (на заместительной почечной терапии [диализ или трансплантация])
  8. Трансаминаза в 3 раза выше верхней границы нормы ИЛИ активное заболевание печени в течение последних 2 лет
  9. Злокачественное или угрожающее жизни заболевание с вероятностью смерти в течение 4 лет
  10. Любое текущее лекарство (например, стероиды длительного действия, ингибиторы протеазы), которые, по мнению исследователя, могут помешать диабетическому статусу участника и последующему наблюдению.
  11. Любое состояние или обстоятельство, не связанное с прогрессированием диабета, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать диабетическому статусу участника и последующему наблюдению: включая (но не ограничиваясь) другую эндокринопатию [адреналовую, гипофизарную], туберкулез (ТБ) пациент на лечении, психическое заболевание или когнитивные нарушения, злоупотребление алкоголем или наркотиками, пересадка органов в анамнезе, индекс массы тела (ИМТ) >= 45 кг/м2
  12. Прием исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев
  13. В настоящее время участвует в клинических испытаниях
  14. Нет постоянного адреса или контактных данных
  15. Планы переезда в ближайшие 3 года
  16. Член домохозяйства участника в настоящее время находится в испытании
  17. Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Координатор ухода + Программное обеспечение для поддержки принятия решений
Координатор по уходу + Программное обеспечение для поддержки принятия решений (Экспериментальная группа): пациенты получат комплексное управление лечением диабета, состоящее из текущих руководств по лечению диабета + помощь координатора по уходу, не являющегося врачом + Электронные медицинские карты - Программное обеспечение для поддержки принятия решений (EHR-DSS) (программное обеспечение будет генерировать подсказки для лечения диабета для лечащего врача и напоминания о посещении клиники для пациентов группы вмешательства.)
Другой: Care Coordinator + Программное обеспечение для поддержки принятия решений
Координатор по уходу + Программное обеспечение для поддержки принятия решений (Экспериментальная группа): пациенты получат комплексное управление лечением диабета, состоящее из текущих руководств по лечению диабета + помощь координатора по уходу, не являющегося врачом + Электронные медицинские карты - Программное обеспечение для поддержки принятия решений (EHR-DSS) (программное обеспечение будет генерировать подсказки для лечения диабета для лечащего врача и напоминания о посещении клиники для пациентов группы вмешательства.)
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычный уход (рука Active Comparator): пациенты будут продолжать получать обычную помощь при диабете без помощи координатора по уходу и без программного обеспечения для поддержки принятия решений - подсказка управления.
Другой: Обычный уход
Обычный уход (рука Active Comparator): пациенты будут продолжать получать обычную помощь при диабете без помощи координатора по уходу и без программного обеспечения для поддержки принятия решений - подсказка управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Множественные целевые показатели контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации
Исследование имеет один интересующий первичный результат, несколько целей контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: по крайней мере две цели, включая гемоглобин A1c (HbA1c) < 7,0% и по крайней мере одну из: артериального давления (АД) < 130/80 мм рт.ст. или липопротеинов низкой плотности ( ЛПНП)-холестерин < 100 мг/дл (холестерин ЛПНП < 70 мг/дл для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе)
42 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль одного фактора риска, по крайней мере, одной цели: HbA1c, артериальное давление или холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации

Контроль одного фактора риска

  1. абсолютное значение на 10% больше, чем доля участников группы вмешательства, достигших хорошего гликемического контроля (HbA1c < 7%)
  2. систолическое АД < 130 и диастолическое АД < 80 мм рт.ст.
  3. Холестерин ЛПНП < 100 мг/дл, < 70 мг/дл для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе)
42 месяца после рандомизации
Анализ экономической эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации
42 месяца после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации
42 месяца после рандомизации
Приемлемость программного обеспечения Digital Support для лиц, назначающих рецепты, и пациентов, а также координатор по уходу с рекомендациями по управлению.
Временное ограничение: 42 месяца после рандомизации
42 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Foundation of India

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Следователи

  • Главный следователь: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTRN 022342347-29072010248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться