関節リウマチ患者の MRI 滑膜炎および骨浮腫に対するセルトリズマブ ペゴールの効果 (PICS)
2017年12月6日 更新者：Oklahoma Medical Research Foundation
メトトレキサートと組み合わせたセルトリズマブ ペゴールの MRI 滑膜炎および骨浮腫に対する効果、ならびに中等度から重度の関節リウマチ患者における自動来院管理システムを使用して測定された患者報告アウトカム
この研究の目的は、アクティブな中等度から重度の関節リウマチ患者において、Certolizumab pegol が炎症性変化を迅速に軽減し、手と手首の MRI のびらんを抑制できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、6週目の滑膜炎および骨浮腫MRIスコアのベースラインからの変化を評価することにより、活動性の中等度から重度のRA患者においてMTXと組み合わせて使用されるCSPの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のRA (DAS > 4.4)
- 手/手首の 1 つに少なくとも 2 つの腫れて圧痛のある関節
- -患者は少なくとも1つの非生物学的または生物学的DMARDに失敗している必要があります
- 現在MTX療法を受けている
除外基準:
- -研究治療の評価を妨げ、影響を与える可能性のある付随する疾患または病的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトリズマブ ペゴル
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0、2、4 週目に 400mg、その後 2 週間ごとに 200mg を 52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滑膜炎および骨浮腫の RAMRIS スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAMRIS侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週と52週
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16週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ewa Olech, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
- 主任研究者：Norman B Gaylis, MD、Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMRF-UCB-5-16-2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。