Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Certolizumab Pegol på MR-synovitt og beinødem hos pasienter med revmatoid artritt (PICS)

6. desember 2017 oppdatert av: Oklahoma Medical Research Foundation

Effekten av Certolizumab Pegol i kombinasjon med metotreksat på MR-synovitt og beinødem og pasientrapporterte resultater målt ved bruk av et automatisert visittledersystem hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å finne ut om Certolizumab pegol raskt kan redusere de inflammatoriske endringene og hemme erosjoner på hånd- og håndledd-MR hos pasienter med aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av CSP brukt i kombinasjon med MTX hos pasienter med aktiv moderat til alvorlig RA ved å evaluere endring fra baseline i synovitt og benødem MR-score ved uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig RA (DAS > 4,4)
  • minst to hovne og ømme ledd i en av hånden/håndleddet
  • Pasienter må ha mislyktes i minst én ikke-biologisk eller biologisk DMARD
  • mottar for tiden MTX-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som kan forstyrre og påvirke vurderingen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab pegol
Legemiddel: certolizumab pegol
400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke i 52 uker
Andre navn:
  • Cimzia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen fra baseline i synovitt og benødem RAMRIS score.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen fra baseline i RAMRIS erosjonsscore
Tidsramme: 16 og 52 uker
16 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere