Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ certolizumabu Pegol na zapalenie błony maziowej i obrzęk kości w obrazie MRI u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (PICS)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Oklahoma Medical Research Foundation

Wpływ certolizumabu Pegol w skojarzeniu z metotreksatem na zapalenie błony maziowej i obrzęk kości w badaniu MRI oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą automatycznego systemu zarządzania wizytami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy Certolizumab pegol może szybko zmniejszyć zmiany zapalne i zahamować nadżerki w MRI dłoni i nadgarstka u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CSP stosowanego w skojarzeniu z MTX u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poprzez ocenę zmian w wynikach MRI zapalenia błony maziowej i obrzęku kości w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS od umiarkowanego do ciężkiego (DAS > 4,4)
  • co najmniej dwa opuchnięte i tkliwe stawy w jednej ręce/nadgarstku
  • pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie co najmniej jednym niebiologicznym lub biologicznym DMARD
  • obecnie otrzymujących terapię MTX

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby lub stany patologiczne, które mogłyby zakłócać i wpływać na ocenę badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab pegol
Lek: certolizumab pegol
400 mg w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg co dwa tygodnie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości początkowej zapalenia błony maziowej i obrzęku kości w skali RAMRIS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny erozji RAMRIS
Ramy czasowe: 16 i 52 tydzień
16 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Główny śledczy: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj