Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Certolizumab Pegol op MRI-synovitis en botoedeem bij patiënten met reumatoïde artritis (PICS)

6 december 2017 bijgewerkt door: Oklahoma Medical Research Foundation

Het effect van Certolizumab Pegol in combinatie met methotrexaat op MRI-synovitis en botoedeem en door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met behulp van een geautomatiseerd Visit Manager-systeem bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om te bepalen of Certolizumab pegol de ontstekingsveranderingen snel kan verminderen en erosies op hand- en pols-MRI kan remmen bij patiënten met actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van CSP gebruikt in combinatie met MTX bij patiënten met actieve matige tot ernstige RA door de verandering ten opzichte van baseline in synovitis en botoedeem MRI-scores in week 6 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige RA (DAS > 4,4)
  • ten minste twee gezwollen en gevoelige gewrichten in een van de hand/pols
  • patiënten moeten ten minste één niet-biologische of biologische DMARD hebben gefaald
  • momenteel MTX-therapie krijgt

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende ziekten of pathologische aandoeningen die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verstoren en beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab pegol
Geneesmiddel: certolizumab pegol
400 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg om de twee weken gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van baseline in synovitis en botoedeem RAMRIS-score.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RAMRIS-erosiescore
Tijdsspanne: 16 en 52 weken
16 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren