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El efecto de certolizumab pegol en la sinovitis por resonancia magnética y el edema óseo en pacientes con artritis reumatoide (PICS)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Oklahoma Medical Research Foundation

El efecto de certolizumab pegol en combinación con metotrexato sobre la sinovitis por resonancia magnética y el edema óseo y los resultados informados por los pacientes medidos con un sistema automatizado de gestión de visitas en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si Certolizumab pegol puede reducir rápidamente los cambios inflamatorios e inhibir las erosiones en la resonancia magnética de la mano y la muñeca en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la CSP utilizada en combinación con MTX en pacientes con AR activa de moderada a grave mediante la evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de resonancia magnética de sinovitis y edema óseo en la semana 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR moderada a grave (DAS > 4,4)
  • al menos dos articulaciones hinchadas y sensibles en una de las manos/muñecas
  • los pacientes deben haber fracasado al menos con un DMARD no biológico o biológico
  • actualmente recibiendo terapia con MTX

Criterio de exclusión:

  • enfermedades concomitantes o condiciones patológicas que podrían interferir e impactar la evaluación del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Certolizumab pegol
Droga: certolizumab pegol
400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguidos de 200 mg cada dos semanas durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio en la puntuación RAMRIS de sinovitis y edema óseo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio desde la línea de base en la puntuación de erosión de RAMRIS
Periodo de tiempo: 16 y 52 semanas
16 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oklahoma Medical Research Foundation

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Investigador principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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