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류마티스 관절염 환자에서 MRI 윤활막염 및 골부종에 대한 Certolizumab Pegol의 효과 (PICS)

2017년 12월 6일 업데이트: Oklahoma Medical Research Foundation

Certolizumab Pegol과 Methotrexate의 병용이 MRI 윤활막염 및 골부종에 미치는 영향 및 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 자동 방문 관리자 시스템을 사용하여 측정한 환자 보고 결과

이 연구의 목적은 Certolizumab pegol이 활동성 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 손과 손목 MRI에서 염증 변화를 빠르게 감소시키고 미란을 억제할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 6주차에 윤활막염 및 골부종 MRI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 활동성 중등도 내지 중증 RA가 있는 환자에서 MTX와 함께 사용된 CSP의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 RA(DAS > 4.4)
  • 손/손목 중 하나에 적어도 두 개의 붓고 압통이 있는 관절
  • 환자는 적어도 하나의 비 생물학적 또는 생물학적 DMARD에 실패해야 합니다.
  • 현재 MTX 치료를 받고 있는

제외 기준:

  • 연구 치료의 평가를 방해하고 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 또는 병리학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골
의약품: 세르톨리주맙 페골
0주, 2주 및 4주차에 400mg, 이후 52주 동안 2주마다 200mg
다른 이름들:
  • 심지아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활막염 및 뼈 부종 RAMRIS 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RAMRIS 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주 및 52주
16주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oklahoma Medical Research Foundation

협력자

UCB Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • 수석 연구원: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMRF-UCB-5-16-2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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