Effekten av Certolizumab Pegol på MRT-synovit och benödem hos patienter med reumatoid artrit (PICS)
6 december 2017 uppdaterad av: Oklahoma Medical Research Foundation
Effekten av Certolizumab Pegol i kombination med metotrexat på MRT-synovit och benödem och patientrapporterade resultat mätt med hjälp av ett automatiskt besöksstyrningssystem hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att avgöra om Certolizumab pegol snabbt kan minska de inflammatoriska förändringarna och hämma erosioner på hand- och handleds-MR hos patienter med aktiv måttlig till svår reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av CSP som används i kombination med MTX hos patienter med aktiv måttlig till svår RA genom att utvärdera förändringar från baslinjen i MRI-poäng för synovit och benödem vid vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår RA (DAS > 4,4)
- minst två svullna och ömma leder i ena handen/ handleden
- patienter måste ha misslyckats med minst en icke-biologisk eller biologisk DMARD
- får för närvarande MTX-terapi
Exklusions kriterier:
- samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som kan störa och påverka bedömningen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Certolizumab pegol
|
400 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg varannan vecka i 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen från baslinjen i synovit och benödem RAMRIS poäng.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen från baslinjen i RAMRIS erosionspoäng
Tidsram: 16 och 52 veckor
|
16 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
- Huvudutredare: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMRF-UCB-5-16-2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .