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Die Wirkung von Certolizumab Pegol auf MRT-Synovitis und Knochenödem bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PICS)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Oklahoma Medical Research Foundation

Die Wirkung von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat auf MRT-Synovitis und Knochenödem und von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen mit einem automatisierten Visit-Manager-System bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Certolizumab Pegol die entzündlichen Veränderungen schnell reduzieren und Erosionen im MRT von Hand und Handgelenk bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CSP in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer RA durch Bewertung der Veränderung der Synovitis- und Knochenödem-MRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere RA (DAS > 4,4)
  • mindestens zwei geschwollene und empfindliche Gelenke in einer Hand/einem Handgelenk
  • Patienten müssen bei mindestens einem nicht-biologischen oder biologischen DMARD versagt haben
  • derzeit MTX-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder pathologische Zustände, die die Beurteilung der Studienbehandlung stören und beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab pegol
Arzneimittel: Certolizumab pegol
400 mg in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Synovitis und Knochenödem RAMRIS-Score.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des RAMRIS-Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen
16 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Hauptermittler: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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