Certolizumab Pegol对类风湿性关节炎患者MRI滑膜炎和骨水肿的影响 (PICS)
2017年12月6日 更新者：Oklahoma Medical Research Foundation
Certolizumab Pegol 联合甲氨蝶呤对 MRI 滑膜炎和骨水肿的影响以及使用自动访问管理系统测量的患者报告结果在中度至重度类风湿性关节炎患者中的作用
本研究的目的是确定 Certolizumab pegol 是否可以快速减少炎症变化并抑制活动性中度至重度类风湿性关节炎患者手部和腕部 MRI 的侵蚀。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过评估第 6 周滑膜炎和骨水肿 MRI 评分相对于基线的变化，评估 CSP 与 MTX 联合用于活动性中度至重度 RA 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 RA (DAS > 4.4)
- 一只手/手腕至少有两个肿胀和压痛的关节
- 患者必须至少有一种非生物或生物 DMARDs 失败
- 目前正在接受甲氨蝶呤治疗
排除标准：
- 可能干扰和影响研究治疗评估的伴随疾病或病理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇赛妥珠单抗
|
第 0、2 和 4 周 400 毫克，随后每两周 200 毫克，持续 52 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
滑膜炎和骨水肿 RAMRIS 评分相对于基线的变化。
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RAMRIS 腐蚀评分相对于基线的变化
大体时间：16 和 52 周
|
16 和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ewa Olech, MD、Oklahoma Medical Research Foundation
- 首席研究员：Norman B Gaylis, MD、Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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