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L'effet du certolizumab pegol sur la synovite IRM et l'œdème osseux chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PICS)

6 décembre 2017 mis à jour par: Oklahoma Medical Research Foundation

L'effet du certolizumab pegol en association avec le méthotrexate sur la synovite IRM et l'œdème osseux et les résultats rapportés par les patients tels que mesurés à l'aide d'un système de gestion de visites automatisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si le certolizumab pegol peut réduire rapidement les changements inflammatoires et inhiber les érosions sur l'IRM de la main et du poignet chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du CSP utilisé en association avec le MTX chez les patients atteints de PR active modérée à sévère en évaluant le changement par rapport au départ des scores IRM de la synovite et de l'œdème osseux à la semaine 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR modérée à sévère (DAS > 4,4)
  • au moins deux articulations enflées et douloureuses dans l'une des mains / poignets
  • les patients doivent avoir échoué à au moins un DMARD non biologique ou biologique
  • recevant actuellement une thérapie MTX

Critère d'exclusion:

  • maladies concomitantes ou conditions pathologiques qui pourraient interférer et avoir un impact sur l'évaluation du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certolizumab pégol
Médicament: certolizumab pégol
400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 200 mg toutes les deux semaines pendant 52 semaines
Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la variation par rapport au départ du score RAMRIS de la synovite et de l'œdème osseux.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion RAMRIS
Délai: 16 et 52 semaines
16 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma Medical Research Foundation

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Chercheur principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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