Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Certolizumab Pegol hatása az MRI szinovitisre és csontödémára rheumatoid arthritises betegekben (PICS)

2017. december 6. frissítette: Oklahoma Medical Research Foundation

A Certolizumab Pegol metotrexáttal kombinálva az MRI synovitisre és csontödémára, valamint a betegek által bejelentett eredményekre automatizált vizitkezelő rendszerrel mérve közepes és súlyos rheumatoid arthritises betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Certolizumab pegol képes-e gyorsan csökkenteni a gyulladásos elváltozásokat és gátolni a kéz és a csukló MRI erózióit aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MTX-szel kombinációban alkalmazott CSP hatékonyságának értékelése aktív, közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegeknél, a synovitis és a csontödéma MRI-pontszámainak kiindulási értékhez képesti változásának értékelésével a 6. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos RA (DAS > 4,4)
  • legalább két duzzadt és érzékeny ízület az egyik kézben/csuklóban
  • a betegeknek legalább egy nem biológiai vagy biológiai DMARD kezelésben sikertelennek kell lenniük
  • jelenleg MTX terápiában részesül

Kizárási kritériumok:

  • kísérő betegségek vagy kóros állapotok, amelyek zavarhatják és befolyásolhatják a vizsgálati kezelés értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certolizumab pegol
Drog: certolizumab pegol
400 mg a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg kéthetente 52 héten keresztül
Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szinovitisz és a csontödéma kiindulási értékhez viszonyított változása RAMRIS pontszám.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a RAMRIS eróziós pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 és 52 hét
16 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oklahoma Medical Research Foundation

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Kutatásvezető: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel