Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цертолизумаба пегола на МРТ-синовит и отек костей у пациентов с ревматоидным артритом (PICS)

6 декабря 2017 г. обновлено: Oklahoma Medical Research Foundation

Влияние цертолизумаба пегола в комбинации с метотрексатом на МРТ-синовит и отек костей, а также результаты, о которых сообщают пациенты, измеренные с использованием автоматизированной системы управления визитами у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Цель этого исследования — определить, может ли Цертолизумаб пегол быстро уменьшить воспалительные изменения и ингибировать эрозии на МРТ кисти и запястья у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность CSP, используемого в комбинации с метотрексатом, у пациентов с активным РА средней и тяжелой степени путем оценки изменений показателей МРТ синовита и отека костей по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РА средней и тяжелой степени (DAS > 4,4)
  • не менее двух опухших и болезненных суставов на одной кисти/запястье
  • пациенты должны были неэффективны по крайней мере один небиологический или биологический DMARDs
  • в настоящее время получает терапию метотрексатом

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания или патологические состояния, которые могут помешать и повлиять на оценку исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол
Лекарство: цертолизумаб пегол
400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг каждые две недели в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем синовита и отека костей по шкале RAMRIS.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение показателя эрозии по шкале RAMRIS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 52 недели
16 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oklahoma Medical Research Foundation

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Главный следователь: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться