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L'effetto di Certolizumab Pegol sulla sinovite RM e sull'edema osseo nei pazienti con artrite reumatoide (PICS)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Oklahoma Medical Research Foundation

L'effetto di Certolizumab Pegol in combinazione con metotrexato sulla sinovite RM e sull'edema osseo e gli esiti riportati dai pazienti misurati utilizzando un sistema di gestione delle visite automatizzato in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se Certolizumab pegol può ridurre rapidamente i cambiamenti infiammatori e inibire le erosioni alla risonanza magnetica della mano e del polso in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del CSP utilizzato in combinazione con MTX in pazienti con AR attiva da moderata a grave valutando il cambiamento rispetto al basale nei punteggi MRI di sinovite ed edema osseo alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA da moderata a grave (DAS > 4,4)
  • almeno due articolazioni gonfie e dolenti in una mano/polso
  • i pazienti devono aver fallito almeno un DMARD non biologico o biologico
  • attualmente in terapia con MTX

Criteri di esclusione:

  • malattie concomitanti o condizioni patologiche che potrebbero interferire e influire sulla valutazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Droga: certolizumab pegol
400 mg alla settimana 0, 2 e 4, seguiti da 200 mg ogni due settimane per 52 settimane
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione rispetto al basale del punteggio RAMRIS per sinovite ed edema osseo.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione RAMRIS
Lasso di tempo: 16 e 52 settimane
16 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Investigatore principale: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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