Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Certolizumab Pegol na MRI synovitidu a kostní edém u pacientů s revmatoidní artritidou (PICS)

6. prosince 2017 aktualizováno: Oklahoma Medical Research Foundation

Účinek certolizumab pegolu v kombinaci s metotrexátem na MRI synovitidu a kostní edém a pacienty hlášené výsledky měřené pomocí automatizovaného systému návštěvního manažera u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zjistit, zda Certolizumab pegol může rychle snížit zánětlivé změny a inhibovat eroze na MRI ruky a zápěstí u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost CSP použitého v kombinaci s MTX u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou RA vyhodnocením změny skóre MRI od výchozí hodnoty u synovitidy a kostního edému v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká RA (DAS > 4,4)
  • alespoň dva oteklé a citlivé klouby na jedné ruce/zápěstí
  • pacienti musí mít selhání alespoň jednoho nebiologického nebo biologického DMARD
  • v současné době podstupují terapii MTX

Kritéria vyloučení:

  • doprovodná onemocnění nebo patologické stavy, které by mohly narušit a ovlivnit hodnocení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab pegol
Lék: certolizumab pegol
400 mg v týdnu 0, 2 a 4, následně 200 mg každé dva týdny po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty u synovitidy a kostního edému RAMRIS skóre.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre eroze RAMRIS
Časové okno: 16 a 52 týdnů
16 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma Medical Research Foundation

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Olech, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman B Gaylis, MD, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMRF-UCB-5-16-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit