統合失調症の喫煙者の喫煙に対するニコチンと感覚運動の代替
2020年9月19日 更新者：Jennifer Tidey、Brown University
統合失調症における喫煙の生物学的および行動メカニズム
この研究の目的は、禁煙による喫煙衝動、離脱関連の負の影響、精神症状、認知課題のパフォーマンス、および通常の 90 分間の自由摂取に対するニコチン置換と感覚運動置換 (すなわち、ニコチン除去されたタバコの喫煙) の相対的な寄与を調査することです。 -統合失調症の喫煙者および非精神病喫煙者の喫煙行動をブランド化する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者間および被験者内の混合デザインを使用して、喫煙 (ニコチン含有量が非常に低い [VLNC] タバコ vs. タバコなし) と経皮ニコチン置換 (42 mg ニコチン [NIC] vsプラセボ [PLA] パッチ) 統合失調症の喫煙者および精神疾患のない対照喫煙者。
各セッションには、5 時間の制御投与期間が含まれており、参加者は次の条件を釣り合いのとれた順序で受けました: VLNC + NIC、VLNC + PLA、たばこなし + NIC、たばこなし + PLA、通常のブランドのたばこ + パッチなし。
次に、参加者は、たばこ渇望、ニコチン離脱、喫煙習慣離脱、たばこの主観的影響、精神症状、および認知課題遂行の測定を完了し、続いて 90 分間の通常のブランド喫煙を自由に行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または精神疾患ではない
- 18歳以上
- 男と女
- 喫煙者、1日20～50本
- いつか辞めたい
除外基準:
- 経皮ニコチン置換を除く病状
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：積極的ニコチン代替（NRT）＋脱ニコチンタバコ
42 mgのニコチン置換と感覚運動置換
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脱ニコチンたばこ
21mgのニコチンパッチ2枚
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アクティブコンパレータ：プラセボ NRT + 脱ニコチンタバコ
不活性経皮パッチと感覚運動置換
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脱ニコチンたばこ
21 mg ニコチン パッチに対応する 2 つのプラセボ パッチ
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アクティブコンパレータ：積極的な NRT + 禁煙
42 mg のニコチン置換で感覚運動の置換なし
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21mgのニコチンパッチ2枚
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プラセボコンパレーター：プラセボ NRT + 禁煙
ダブル プラセボ: ニコチンまたは感覚運動の代替なし
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21 mg ニコチン パッチに対応する 2 つのプラセボ パッチ
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アクティブコンパレータ：通常の銘柄喫煙
ポジティブコントロール：通常の銘柄喫煙
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参加者は通常の銘柄のタバコを吸う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優先ブランドの煙の摂取量 (CO)
時間枠：90分
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二重盲検条件下でニコチン補充と感覚運動補充を行った5時間の「飽食」期間後の、好ましい銘柄の煙の摂取量（呼気CO）
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙衝動に関するアンケート - 簡単な尺度 (QSU-Brief)
時間枠：5時間
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10 項目を 100 mm ビジュアル アナログ スケールで評価したタバコへの渇望の尺度 (0 = 「まったく衝動がない」、100 = 「今までで最も強い衝動がある」)
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Tidey, Ph.D.、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。