Reemplazo de nicotina y sensoriomotor para fumadores en fumadores con esquizofrenia
19 de septiembre de 2020 actualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
Mecanismos biológicos y conductuales del tabaquismo en la esquizofrenia
El objetivo de este estudio es investigar las contribuciones relativas del reemplazo de nicotina y el reemplazo sensoriomotor (es decir, fumar cigarrillos sin nicotinización) sobre los impulsos de fumar inducidos por la abstinencia, el afecto negativo relacionado con la abstinencia, los síntomas psiquiátricos, el desempeño de tareas cognitivas y los hábitos habituales de 90 minutos ad libitum. -Comportamiento de fumar de marca en fumadores con esquizofrenia y fumadores no psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizó un diseño mixto entre y dentro de los sujetos para investigar los efectos separados y combinados del reemplazo sensoriomotor para fumar (cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina [VLNC] versus ningún cigarrillo) y el reemplazo transdérmico de nicotina (42 mg de nicotina [NIC] versus . parches de placebo [PLA]) en fumadores con esquizofrenia y fumadores de control sin enfermedad psiquiátrica.
Cada sesión contenía un período de administración controlada de 5 h en el que los participantes se sometieron a las siguientes condiciones, en orden contrabalanceado: VLNC + NIC, VLNC + PLA, sin cigarrillos + NIC, sin cigarrillos + PLA, cigarrillos de marca habitual + sin parches.
A continuación, los participantes completaron medidas de ansias de fumar, abstinencia de nicotina, abstinencia del hábito de fumar, efectos subjetivos del cigarrillo, síntomas psiquiátricos y desempeño de tareas cognitivas seguido de un período de 90 minutos de fumar ad libitum de la marca habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esquizofrenia o ninguna enfermedad psiquiátrica
- 18 y mayores
- hombres y mujeres
- fumadores de cigarrillos, 20-50 cigarrillos por día
- me gustaría dejar de fumar algún día
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que excluyen el reemplazo transdérmico de nicotina
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reemplazo activo de nicotina (NRT) + cigarrillos denicotinizados
Reemplazo de nicotina de 42 mg más reemplazo sensoriomotor
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cigarrillos denicotinizados
2 parches de nicotina de 21 mg
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Comparador activo: Placebo TSN + cigarrillos denicotinizados
parches transdérmicos inactivos más reemplazo sensoriomotor
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cigarrillos denicotinizados
2 parches de placebo combinados con parches de nicotina de 21 mg
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Comparador activo: NRT activo + sin cigarrillos
Reemplazo de nicotina de 42 mg sin reemplazo sensoriomotor
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2 parches de nicotina de 21 mg
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Comparador de placebos: Placebo TRN + Sin cigarrillos
Doble placebo: sin nicotina ni reemplazo sensoriomotor
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2 parches de placebo combinados con parches de nicotina de 21 mg
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Comparador activo: fumador de marca habitual
control positivo: fumar marca habitual
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el participante fuma la marca habitual de cigarrillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrada de humo de marca preferida (CO)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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ingesta de humo de marca preferida (aliento de CO) después de períodos de "saciedad" de 5 horas en los que se proporcionó reemplazo de nicotina y reemplazo sensoriomotor en condiciones de doble ciego
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre Impulso al Tabaquismo - Escala Breve (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Medida del ansia por fumar en la que se calificaron 10 ítems en escalas analógicas visuales de 100 mm (0 = "ningún impulso", 100 = "el impulso más fuerte que haya tenido")
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- R01DA014002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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