Remplacement de nicotine et sensorimoteur pour le tabagisme chez les fumeurs atteints de schizophrénie
19 septembre 2020 mis à jour par: Jennifer Tidey, Brown University
Mécanismes biologiques et comportementaux du tabagisme dans la schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'étudier les contributions relatives du remplacement de la nicotine et du remplacement sensorimoteur (c. -comportement tabagique de marque chez les fumeurs atteints de schizophrénie et les fumeurs non psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception mixte inter- et intra-sujets pour étudier les effets séparés et combinés du remplacement sensorimoteur pour le tabagisme (cigarettes à très faible teneur en nicotine [VLNC] par rapport à l'absence de cigarettes) et le remplacement transdermique de la nicotine (42 mg de nicotine [NIC] par rapport à patchs placebo [PLA]) chez des fumeurs atteints de schizophrénie et des fumeurs témoins sans maladie psychiatrique.
Chaque session contenait une période d'administration contrôlée de 5 heures au cours de laquelle les participants étaient soumis aux conditions suivantes, dans un ordre contrebalancé : VLNC + NIC, VLNC + PLA, pas de cigarettes + NIC, pas de cigarettes + PLA, cigarettes de marque habituelle + pas de patchs.
Ensuite, les participants ont effectué des mesures de l'envie de fumer, du sevrage de la nicotine, du sevrage tabagique, des effets subjectifs de la cigarette, des symptômes psychiatriques et de la performance des tâches cognitives, suivis d'une période de 90 minutes de tabagisme de marque habituelle ad libitum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- schizophrénie ou pas de maladie psychiatrique
- 18 ans et plus
- hommes et femmes
- fumeurs de cigarettes, 20 à 50 cigarettes par jour
- voudrais arrêter un jour
Critère d'exclusion:
- conditions médicales à l'exclusion des substituts nicotiniques transdermiques
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Remplacements nicotiniques actifs (TRN) + cigarettes dénicotinisées
42 mg de substitut nicotinique plus substitut sensorimoteur
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cigarettes dénicotinisées
2 timbres de nicotine de 21 mg
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Comparateur actif: Placebo TRN + cigarettes dénicotinisées
timbres transdermiques inactifs plus remplacement sensorimoteur
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cigarettes dénicotinisées
2 patchs placebo assortis à des patchs de nicotine de 21 mg
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Comparateur actif: TRN actif + pas de cigarettes
42 mg de substitut nicotinique sans substitut sensorimoteur
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2 timbres de nicotine de 21 mg
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Comparateur placebo: Placebo TRN + Pas de cigarettes
Double placebo : Sans nicotine ni substitut sensorimoteur
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2 patchs placebo assortis à des patchs de nicotine de 21 mg
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Comparateur actif: fumer de la marque habituelle
témoin positif : marque habituelle de tabagisme
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le participant fume la marque habituelle de cigarettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de fumée de marque préférée (CO)
Délai: 90 minutes
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consommation de fumée de la marque préférée (CO respiratoire) après des périodes de « rassasiement » de 5 heures au cours desquelles le remplacement de la nicotine et le remplacement sensorimoteur ont été fournis dans des conditions en double aveugle
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les envies de fumer - Brève échelle (QSU-Brief)
Délai: 5h
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Mesure de l'envie de fumer dans laquelle 10 items ont été évalués sur des échelles visuelles analogiques de 100 mm (0 = "pas d'envie du tout", 100 = "l'envie la plus forte que vous ayez jamais eue")
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5h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA014002 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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