Nikotin a senzomotorická náhrada pro kouření u kuřáků se schizofrenií
19. září 2020 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University
Biologické a behaviorální mechanismy kouření u schizofrenie
Cílem této studie je prozkoumat relativní příspěvky náhrady nikotinu a senzomotorické náhrady (tj. kouření denikotinovaných cigaret) na abstinenci vyvolané nutkání ke kouření, negativní abstinenční vliv, psychiatrické symptomy, provádění kognitivních úkolů a obvyklých 90 minut ad libitum. - značkové kuřácké chování u kuřáků se schizofrenií a nepsychiatrických kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie používala smíšený design mezi subjekty a v rámci jednotlivých subjektů ke zkoumání samostatných a kombinovaných účinků senzomotorické náhrady kouření (cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu [VLNC] vs. žádné cigarety) a transdermální náhrady nikotinu (42 mg nikotinu [NIC] vs. placebo [PLA] náplasti) u kuřáků se schizofrenií a kontrolních kuřáků bez psychiatrického onemocnění.
Každé sezení obsahovalo 5hodinovou kontrolovanou dobu administrace, ve které účastníci podstoupili následující podmínky ve vyváženém pořadí: VLNC + NIC, VLNC + PLA, žádné cigarety + NIC, žádné cigarety + PLA, cigarety obvyklé značky + žádné náplasti.
Dále účastníci dokončili měření touhy po cigaretě, abstinenčních příznaků nikotinu, odvykání kouření, subjektivních účinků cigaret, psychiatrických příznaků a výkonu kognitivních úkolů, po nichž následovalo 90minutové období ad libitum obvyklého značkového kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schizofrenie nebo žádné psychiatrické onemocnění
- 18 a starší
- muži a ženy
- kuřáci cigaret, 20-50 cigaret denně
- by chtěl jednou skončit
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy s výjimkou transdermální náhrady nikotinu
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní nikotinová náhrada (NRT) + denikotinové cigarety
Náhrada nikotinu 42 mg plus senzomotorická náhrada
|
denicotinizované cigarety
2 21mg nikotinové náplasti
|
|
Aktivní komparátor: Placebo NRT + denicotinizované cigarety
neaktivní transdermální náplasti plus senzomotorická náhrada
|
denicotinizované cigarety
2 náplasti s placebem odpovídaly 21mg nikotinovým náplastem
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní NRT + žádné cigarety
Náhrada 42 mg nikotinu bez senzomotorické náhrady
|
2 21mg nikotinové náplasti
|
|
Komparátor placeba: Placebo NRT + žádné cigarety
Dvojité placebo: Žádná nikotinová nebo senzomotorická náhrada
|
2 náplasti s placebem odpovídaly 21mg nikotinovým náplastem
|
|
Aktivní komparátor: obvyklé značkové kouření
pozitivní kontrola: obvyklé značkové kouření
|
účastník kouří obvyklou značku cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaný značkový příjem kouře (CO)
Časové okno: 90 min
|
preferovaný značkový příjem kouře (dechový CO) po 5hodinových periodách „nasycení“, ve kterých byla poskytnuta náhrada nikotinu a senzomotorická náhrada za dvojitě zaslepených podmínek
|
90 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o nutkání ke kouření – stručná škála (QSU-Brief)
Časové okno: 5 hod
|
Míra chuti na cigaretu, ve které bylo 10 položek hodnoceno na 100mm vizuálních analogových škálách (0 = „vůbec žádné nutkání“, 100 = „nejsilnější nutkání, jaké jste kdy měli“)
|
5 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- R01DA014002 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .