Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотин и сенсомоторная замена курения у курильщиков с шизофренией

19 сентября 2020 г. обновлено: Jennifer Tidey, Brown University

Биологические и поведенческие механизмы курения при шизофрении

Целью данного исследования является изучение относительного вклада никотинозаместительной и сенсомоторной заместительной терапии (т. е. курения деникотинизированных сигарет) в вызванных воздержанием позывах к курению, негативных эмоциях, связанных с абстиненцией, психиатрических симптомах, выполнении когнитивных задач и 90-минутном режиме ad libitum в обычном режиме. -брендовое курение у курильщиков с шизофренией и курильщиков, не страдающих психиатрией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался смешанный дизайн между субъектами и внутри субъектов для изучения отдельных и комбинированных эффектов сенсомоторной замены курения (сигареты с очень низким содержанием никотина [VLNC] по сравнению с отсутствием сигарет) и трансдермальной замены никотина (42 мг никотина [NIC] по сравнению с курением). y пластыри с плацебо [PLA]) у курильщиков с шизофренией и у курильщиков из контрольной группы без психических заболеваний. Каждая сессия включала 5-часовой период контролируемого введения, в течение которого участники подвергались следующим условиям в уравновешенном порядке: VLNC + NIC, VLNC + PLA, без сигарет + NIC, без сигарет + PLA, сигареты обычной марки + без пластырей. Затем участники выполнили измерения тяги к сигаретам, отказа от никотина, отказа от курения, субъективных эффектов сигарет, психических симптомов и выполнения когнитивных задач, после чего последовал 90-минутный период курения обычной марки ad libitum.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • шизофрения или отсутствие психического заболевания
  • 18 лет и старше
  • мужчина и женщина
  • курильщики сигарет, 20-50 сигарет в день
  • хотел бы бросить когда-нибудь

Критерий исключения:

  • медицинские условия, за исключением трансдермальной замены никотина
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная замена никотина (НЗТ) + деникотинизированные сигареты
42 мг замены никотина плюс сенсомоторная замена
Поведенческий: сенсомоторная замена
деникотинизированные сигареты
Лекарство: Трансдермальная замена никотина 42 мг
2 никотиновых пластыря по 21 мг
Активный компаратор: Плацебо НЗТ + деникотинизированные сигареты
неактивные трансдермальные пластыри плюс сенсомоторная замена
Поведенческий: сенсомоторная замена
деникотинизированные сигареты
Лекарство: Трансдермальный никотин плацебо
2 пластыря плацебо, соответствующие никотиновым пластырям 21 мг
Активный компаратор: Активная НЗТ + без сигарет
Замещение никотина 42 мг без замены сенсомоторного
Лекарство: Трансдермальная замена никотина 42 мг
2 никотиновых пластыря по 21 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо НЗТ + отказ от сигарет
Двойное плацебо: без никотина и сенсомоторной замены.
Лекарство: Трансдермальный никотин плацебо
2 пластыря плацебо, соответствующие никотиновым пластырям 21 мг
Активный компаратор: обычное марочное курение
положительный контроль: обычное марочное курение
Другой: обычное марочное курение
участник курит обычную марку сигарет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительная марка дыма (CO)
Временное ограничение: 90 мин
потребление дыма предпочтительной торговой марки (выдыхаемый CO) после 5-часовых периодов «насыщения», в течение которых никотинозамещающая и сенсомоторная заместительная терапия производились в двойных слепых условиях.
90 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о позывах к курению - краткая шкала (QSU-Brief)
Временное ограничение: 5 часов
Измерение тяги к сигаретам, в которой 10 пунктов были оценены по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (0 = «вообще нет желания», 100 = «самое сильное желание, которое у вас когда-либо было»)
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA014002 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться