Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin og sansemotorisk erstatning for rygning hos rygere med skizofreni

19. september 2020 opdateret af: Jennifer Tidey, Brown University

Biologiske og adfærdsmæssige mekanismer ved rygning i skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de relative bidrag af nikotinerstatning og sensorimotorisk erstatning (dvs. rygning af denikotiniserede cigaretter) på afholdenhedsinducerede rygetrang, abstinensrelateret negativ påvirkning, psykiatriske symptomer, kognitiv opgaveudførelse og 90-min ad libitum sædvanlige. -brand rygeadfærd hos rygere med skizofreni og ikke-psykiatriske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et blandet design mellem og inden for forsøgspersoner til at undersøge de separate og kombinerede effekter af sansemotorisk erstatning for rygning (meget lavt nikotinindhold [VLNC] cigaretter vs. ingen cigaretter) og transdermal nikotinerstatning (42 mg nikotin [NIC] vs. placebo [PLA] plastre) hos rygere med skizofreni og kontrolrygere uden psykiatrisk sygdom. Hver session indeholdt en 5-timers kontrolleret administrationsperiode, hvor deltagerne gennemgik følgende betingelser, i afbalanceret rækkefølge: VLNC + NIC, VLNC + PLA, ingen cigaretter + NIC, ingen cigaretter + PLA, cigaretter med almindeligt mærke + ingen plastre. Dernæst gennemførte deltagerne målinger af cigarettrang, nikotinabstinenser, rygevaner, cigaretsubjektive effekter, psykiatriske symptomer og kognitiv opgaveudførelse efterfulgt af en 90-minutters periode med ad libitum usual-brand rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skizofreni eller ingen psykiatrisk sygdom
  • 18 og ældre
  • mænd og kvinder
  • cigaretrygere, 20-50 cigaretter om dagen
  • vil gerne sige op en dag

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande eksklusive transdermal nikotinerstatning
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv nikotinerstatning (NRT) + denikotiniserede cigaretter
42 mg nikotinerstatning plus sansemotorisk erstatning
Adfærdsmæssigt: sansemotorisk udskiftning
denikotiniserede cigaretter
Medicin: 42 mg transdermal nikotinerstatning
2 21 mg nikotinplastre
Aktiv komparator: Placebo NRT + denikotiniserede cigaretter
inaktive depotplastre plus sansemotorisk udskiftning
Adfærdsmæssigt: sansemotorisk udskiftning
denikotiniserede cigaretter
Medicin: Placebo transdermal nikotin
2 placeboplastre matchet med 21 mg nikotinplastre
Aktiv komparator: Aktiv NRT + ingen cigaretter
42 mg nikotinerstatning uden sansemotorisk erstatning
Medicin: 42 mg transdermal nikotinerstatning
2 21 mg nikotinplastre
Placebo komparator: Placebo NRT + Ingen cigaretter
Dobbelt placebo: Ingen nikotin eller sansemotorisk erstatning
Medicin: Placebo transdermal nikotin
2 placeboplastre matchet med 21 mg nikotinplastre
Aktiv komparator: sædvanlig brandrygning
positiv kontrol: almindelig rygning
Andet: sædvanlig brandrygning
deltager ryger sædvanligt cigaretmærke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken brandrøgindtag (CO)
Tidsramme: 90 min
foretrukket brandrøgindtag (CO) efter 5-timers "mætningsperioder", hvor nikotinerstatning og sansemotorisk erstatning blev leveret under dobbeltblinde forhold
90 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om rygningstrang – kort skala (QSU-Brief)
Tidsramme: 5 timer
Mål for cigarettrang, hvor 10 genstande blev vurderet på 100 mm visuelle analoge skalaer (0 = "ingen trang overhovedet", 100 = "stærkeste trang, du nogensinde har haft")
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA014002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner