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Nikotin- und sensomotorischer Ersatz für das Rauchen bei Rauchern mit Schizophrenie

19. September 2020 aktualisiert von: Jennifer Tidey, Brown University

Biologische und Verhaltensmechanismen des Rauchens bei Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist es, die relativen Beiträge von Nikotinersatz und sensomotorischem Ersatz (d. h. Rauchen denikotinisierter Zigaretten) auf das durch Abstinenz verursachte Rauchverlangen, entzugsbedingte negative Affekte, psychiatrische Symptome, kognitive Aufgabenleistung und 90-minütige Ad-libitum-Üblichkeit zu untersuchen -Marken-Rauchverhalten bei Rauchern mit Schizophrenie und nicht-psychiatrischen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein gemischtes Between- und Within-Subjects-Design, um die getrennten und kombinierten Wirkungen von sensomotorischem Ersatz für das Rauchen (Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt [VLNC] vs. keine Zigaretten) und transdermalem Nikotinersatz (42 mg Nikotin [NIC] vs Placebo [PLA]-Pflaster) bei Rauchern mit Schizophrenie und Kontrollrauchern ohne psychiatrische Erkrankung. Jede Sitzung umfasste einen 5-stündigen kontrollierten Verabreichungszeitraum, in dem die Teilnehmer den folgenden Bedingungen in ausbalancierter Reihenfolge unterzogen wurden: VLNC + NIC, VLNC + PLA, keine Zigaretten + NIC, keine Zigaretten + PLA, Zigaretten üblicher Marken + keine Pflaster. Als nächstes absolvierten die Teilnehmer Messungen zu Zigarettenverlangen, Nikotinentzug, Entzug der Rauchgewohnheit, subjektiven Auswirkungen von Zigaretten, psychiatrischen Symptomen und kognitiver Aufgabenleistung, gefolgt von einem 90-minütigen Zeitraum des ad libitum-Rauchens einer üblichen Marke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder keine psychiatrische Erkrankung
  • 18 und älter
  • Männer und Frauen
  • Zigarettenraucher 20-50 Zigaretten pro Tag
  • möchte irgendwann aufhören

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen mit Ausnahme von transdermalem Nikotinersatz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Nikotinersatz (NRT) + denikotinisierte Zigaretten
42 mg Nikotinersatz plus sensomotorischer Ersatz
Verhalten: sensomotorischer Ersatz
denikotinisierte Zigaretten
Arzneimittel: 42 mg transdermaler Nikotinersatz
2 21-mg-Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Placebo NRT + denikotinisierte Zigaretten
inaktive transdermale Pflaster plus sensomotorischer Ersatz
Verhalten: sensomotorischer Ersatz
denikotinisierte Zigaretten
Arzneimittel: Placebo transdermales Nikotin
2 Placebopflaster, abgestimmt auf 21-mg-Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Aktive NRT + keine Zigaretten
42 mg Nikotinersatz ohne sensomotorischen Ersatz
Arzneimittel: 42 mg transdermaler Nikotinersatz
2 21-mg-Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: Placebo NRT + Keine Zigaretten
Doppeltes Placebo: Kein Nikotin- oder sensomotorischer Ersatz
Arzneimittel: Placebo transdermales Nikotin
2 Placebopflaster, abgestimmt auf 21-mg-Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: übliches Markenrauchen
Positivkontrolle: übliches Markenrauchen
Sonstiges: übliches Markenrauchen
Teilnehmer raucht übliche Zigarettenmarke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Marke Rauchaufnahme (CO)
Zeitfenster: 90min
bevorzugte Markenrauchaufnahme (Atem-CO) nach 5-stündigen "Sättigungs"-Perioden, in denen Nikotinersatz und sensomotorischer Ersatz unter doppelblinden Bedingungen bereitgestellt wurden
90min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Rauchverlangen - Kurzskala (QSU-Brief)
Zeitfenster: 5 Std
Maß für das Verlangen nach Zigaretten, bei dem 10 Items auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet wurden (0 = „überhaupt kein Drang“, 100 = „stärkster Drang, den Sie je hatten“)
5 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA014002 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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