Nicotina e substituição sensório-motora para fumar em fumantes com esquizofrenia
19 de setembro de 2020 atualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
Mecanismos Biológicos e Comportamentais do Tabagismo na Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é investigar as contribuições relativas da reposição de nicotina e da reposição sensório-motora (ou seja, fumar cigarros sem nicotina) sobre os impulsos de fumar induzidos pela abstinência, afeto negativo relacionado à abstinência, sintomas psiquiátricos, desempenho de tarefas cognitivas e 90 minutos ad libitum habitual -comportamento de fumar de marca em fumantes com esquizofrenia e fumantes não psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usou um desenho misto entre e dentro dos sujeitos para investigar os efeitos separados e combinados da reposição sensório-motora para fumar (cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina [VLNC] vs. nenhum cigarro) e reposição transdérmica de nicotina (42 mg de nicotina [NIC] vs. . placebo [PLA] adesivos) em fumantes com esquizofrenia e fumantes de controle sem doença psiquiátrica.
Cada sessão continha um período de administração controlada de 5 horas em que os participantes foram submetidos às seguintes condições, em ordem contrabalançada: VLNC + NIC, VLNC + PLA, sem cigarros + NIC, sem cigarros + PLA, cigarros de marca comum + sem adesivos.
Em seguida, os participantes completaram medidas de desejo por cigarro, abstinência de nicotina, abstinência do hábito de fumar, efeitos subjetivos do cigarro, sintomas psiquiátricos e desempenho de tarefas cognitivas, seguidos por um período de 90 minutos de consumo ad libitum de uma marca habitual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esquizofrenia ou nenhuma doença psiquiátrica
- 18 anos ou mais
- homem e mulher
- fumantes de cigarros, 20-50 cigarros por dia
- gostaria de sair algum dia
Critério de exclusão:
- condições médicas excluindo reposição transdérmica de nicotina
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reposição ativa de nicotina (NRT) + cigarros denicotinizados
42 mg de reposição de nicotina mais reposição sensório-motora
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cigarros denicotinizados
2 adesivos de nicotina de 21 mg
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Comparador Ativo: Placebo NRT + cigarros denicotinizados
adesivos transdérmicos inativos mais reposição sensório-motora
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cigarros denicotinizados
2 adesivos de placebo combinados com adesivos de nicotina de 21 mg
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Comparador Ativo: TSN ativa + sem cigarros
Reposição de nicotina de 42 mg sem reposição sensório-motora
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2 adesivos de nicotina de 21 mg
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Comparador de Placebo: Placebo NRT + Sem cigarros
Placebo duplo: sem nicotina ou reposição sensório-motora
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2 adesivos de placebo combinados com adesivos de nicotina de 21 mg
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Comparador Ativo: marca habitual de fumar
controle positivo: tabagismo de marca habitual
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participante fuma marca habitual de cigarro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de Fumaça de Marca Preferida (CO)
Prazo: 90 minutos
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ingestão de fumaça de marca preferencial (CO expirado) após períodos de "saciedade" de 5 horas em que a reposição de nicotina e a reposição sensório-motora foram fornecidas em condições duplo-cegas
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre o Desejo de Fumar - Escala Breve (QSU-Breve)
Prazo: 5 horas
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Medida do desejo de fumar em que 10 itens foram classificados em escalas analógicas visuais de 100 mm (0 = "nenhum desejo", 100 = "o desejo mais forte que você já teve")
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- R01DA014002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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