Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine en sensorimotorische vervanging voor roken bij rokers met schizofrenie

19 september 2020 bijgewerkt door: Jennifer Tidey, Brown University

Biologische en gedragsmechanismen van roken bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om de relatieve bijdrage te onderzoeken van nicotinevervanging en sensomotorische vervanging (d.w.z. het roken van gedenicotiniseerde sigaretten) op door onthouding geïnduceerde rookdrang, ontwenningsgerelateerd negatief affect, psychiatrische symptomen, cognitieve taakprestaties en 90 minuten ad libitum gebruikelijk. -merk rookgedrag bij rokers met schizofrenie en niet-psychiatrische rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een mixed between- en within-subjects design om de afzonderlijke en gecombineerde effecten van sensomotorische vervanging voor roken (zeer laag nicotinegehalte [VLNC] sigaretten vs. geen sigaretten) en transdermale nicotinevervanging (42 mg nicotine [NIC] vs. placebo [PLA]-pleisters) bij rokers met schizofrenie en controlerokers zonder psychiatrische ziekte. Elke sessie bevatte een gecontroleerde toedieningsperiode van 5 uur waarin de deelnemers de volgende omstandigheden ondergingen, in tegengestelde volgorde: VLNC + NIC, VLNC + PLA, geen sigaretten + NIC, geen sigaretten + PLA, sigaretten van het gebruikelijke merk + geen pleisters. Vervolgens voltooiden de deelnemers metingen van hunkering naar sigaretten, terugtrekking van nicotine, terugtrekking van rookgewoonten, subjectieve effecten van sigaretten, psychiatrische symptomen en cognitieve taakprestaties, gevolgd door een periode van 90 minuten van ad libitum roken van het gebruikelijke merk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schizofrenie of geen psychiatrische ziekte
  • 18 jaar en ouder
  • mannen en vrouwen
  • sigarettenrokers, 20-50 sigaretten per dag
  • wil er ooit mee stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen met uitzondering van transdermale nicotinevervangers
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve nicotinevervanging (NRT) + sigaretten zonder nicotine
42 mg nicotinevervanging plus sensomotorische vervanging
Gedragsmatig: sensomotorische vervanging
gedenicotiniseerde sigaretten
Geneesmiddel: 42 mg transdermale nicotinevervanger
2 nicotinepleisters van 21 mg
Actieve vergelijker: Placebo NRT + gedenicotiniseerde sigaretten
inactieve pleisters voor transdermaal gebruik plus sensomotorische vervanging
Gedragsmatig: sensomotorische vervanging
gedenicotiniseerde sigaretten
Geneesmiddel: Placebo nicotine voor transdermaal gebruik
2 placebo-pleisters die overeenkomen met nicotinepleisters van 21 mg
Actieve vergelijker: Actieve NRT + geen sigaretten
42 mg nicotinevervanging zonder sensomotorische vervanging
Geneesmiddel: 42 mg transdermale nicotinevervanger
2 nicotinepleisters van 21 mg
Placebo-vergelijker: Placebo NRT + Geen sigaretten
Dubbele placebo: geen nicotine of sensomotorische vervanging
Geneesmiddel: Placebo nicotine voor transdermaal gebruik
2 placebo-pleisters die overeenkomen met nicotinepleisters van 21 mg
Actieve vergelijker: gebruikelijke merk roken
positieve controle: gewoon merk roken
Ander: gebruikelijke merk roken
deelnemer rookt het gebruikelijke merk sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeursmerk Rookinname (CO)
Tijdsspanne: 90 min
voorkeursmerk rookinname (adem CO) na 5 uur "verzadiging" -perioden waarin nicotinevervanging en sensorimotorische vervanging werden verstrekt onder dubbelblinde omstandigheden
90 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over rookdrang - Korte schaal (QSU-Brief)
Tijdsspanne: 5 uur
Maatstaf voor het verlangen naar sigaretten waarbij 10 items werden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm (0 = "helemaal geen drang", 100 = "sterkste drang die je ooit hebt gehad")
5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA014002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sensomotorische vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren