Nikotiini ja sensorimotoriset tupakankorvikkeet tupakoitsijoille, joilla on skitsofrenia
lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Tidey, Brown University
Tupakoinnin biologiset ja käyttäytymismekanismit skitsofreniassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nikotiinikorvauksen ja sensomotorisen korvaamisen (eli denikotiinittomien savukkeiden polttaminen) suhteellista vaikutusta raittiuden aiheuttamiin tupakointitarpeisiin, vieroitusoireisiin, psykiatrisiin oireisiin, kognitiivisten tehtävien suorittamiseen ja 90 minuutin ad libitum tavanomaiseen toimintaan. -tupakointikäyttäytyminen skitsofreniaa sairastavilla ja ei-psykiatrisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin koehenkilöiden välistä ja sisäistä suunnittelua tutkiakseen tupakoinnin sensorimotorisen korvauksen (erittäin alhainen nikotiinipitoisuus [VLNC] savukkeet vs. ei savukkeet) ja transdermaalisen nikotiinikorvauksen (42 mg nikotiinia [NIC] vs. plasebo [PLA]-laastarit) skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla ja kontrollitupakoitsijoilla, joilla ei ole psykiatrista sairautta.
Jokainen istunto sisälsi 5 tunnin kontrolloidun antojakson, jonka aikana osallistujille tehtiin seuraavat olosuhteet tasapainoisessa järjestyksessä: VLNC + NIC, VLNC + PLA, ei savukkeita + NIC, ei savukkeita + PLA, Tavalliset savukkeet + ei laastareita.
Seuraavaksi osallistujat suorittivat tupakanhimoa, nikotiinin vieroitusta, tupakoinnin vieroitusta, tupakan subjektiivisia vaikutuksia, psykiatrisia oireita ja kognitiivisten tehtävien suorittamista koskevia mittauksia, joita seurasi 90 minuutin ad libitum tavanomaisen tuotemerkin tupakointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenia tai ei psykiatrista sairautta
- 18 ja vanhemmat
- miehet ja naiset
- tupakoitsijat, 20-50 savuketta päivässä
- haluaisin lopettaa jonain päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, lukuun ottamatta ihon läpi tapahtuvaa nikotiinikorvaushoitoa
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen nikotiinikorvaus (NRT) + savukkeet, joista on poistettu nikotiini
42 mg nikotiinikorvaushoitoa plus sensorimotorinen korvaus
|
nikotiinittomat savukkeet
2 21 mg nikotiinilaastaria
|
|
Active Comparator: Placebo NRT + denikotinisoidut savukkeet
inaktiiviset depotlaastarit sekä sensomotorinen korvaus
|
nikotiinittomat savukkeet
2 lumelaastaria, jotka vastaavat 21 mg:n nikotiinilaastareita
|
|
Active Comparator: Aktiivinen NRT + ei savukkeita
42 mg nikotiinikorvaushoitoa ilman sensomotorista korvaamista
|
2 21 mg nikotiinilaastaria
|
|
Placebo Comparator: Placebo NRT + Ei savukkeita
Kaksoisplasebo: Ei nikotiinia tai sensorimotorisia korvaavia aineita
|
2 lumelaastaria, jotka vastaavat 21 mg:n nikotiinilaastareita
|
|
Active Comparator: tavallinen tuotemerkki tupakointi
positiivinen kontrolli: tavallinen merkkitupakka
|
osallistuja polttaa tavallista savukemerkkiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preferred Brand Smoke Intake (CO)
Aikaikkuna: 90 min
|
ensisijainen tuotemerkin savunotto (CO-hengitys) 5 tunnin "kyllästysjakson" jälkeen, jolloin nikotiinikorvaus ja sensorimotorinen korvaus suoritettiin kaksoissokkoolosuhteissa
|
90 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake – lyhyt asteikko (QSU-Brief)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tupakoinnin himon mitta, jossa 10 tuotetta arvioitiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0 = "ei tarvetta ollenkaan", 100 = "voimakkain halu, mitä sinulla on koskaan ollut")
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA014002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .