Sostituzione della nicotina e sensomotoria per il fumo nei fumatori con schizofrenia
19 settembre 2020 aggiornato da: Jennifer Tidey, Brown University
Meccanismi biologici e comportamentali del fumo nella schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare i contributi relativi della sostituzione della nicotina e della sostituzione sensomotoria (cioè il fumo di sigarette denicotinizzate) sull'impulso al fumo indotto dall'astinenza, l'affetto negativo correlato all'astinenza, i sintomi psichiatrici, le prestazioni del compito cognitivo e 90 minuti ad libitum usuali comportamento al fumo di marca nei fumatori con schizofrenia e nei fumatori non psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno misto tra e all'interno dei soggetti per studiare gli effetti separati e combinati della sostituzione sensomotoria per il fumo (contenuto di nicotina molto basso [VLNC] sigarette vs. nessuna sigaretta) e sostituzione transdermica della nicotina (42 mg di nicotina [NIC] vs. cerotti placebo [PLA]) nei fumatori affetti da schizofrenia e nei fumatori di controllo senza malattie psichiatriche.
Ogni sessione conteneva un periodo di somministrazione controllata di 5 ore in cui i partecipanti sono stati sottoposti alle seguenti condizioni, in ordine controbilanciato: VLNC + NIC, VLNC + PLA, niente sigarette + NIC, niente sigarette + PLA, sigarette di marca normale + niente cerotti.
Successivamente, i partecipanti hanno completato le misurazioni del desiderio di sigaretta, l'astinenza da nicotina, l'astinenza dall'abitudine al fumo, gli effetti soggettivi della sigaretta, i sintomi psichiatrici e le prestazioni del compito cognitivo seguite da un periodo di 90 minuti di fumo ad libitum di marca normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University, 121 South Main Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- schizofrenia o nessuna malattia psichiatrica
- 18 anni e oltre
- uomini e donne
- fumatori di sigarette, 20-50 sigarette al giorno
- vorrebbe smettere un giorno
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche esclusa la sostituzione transdermica della nicotina
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sostituzione attiva della nicotina (NRT) + sigarette denicotinizzate
Sostituzione di 42 mg di nicotina più sostituzione sensomotoria
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sigarette denicotinizzate
2 cerotti alla nicotina da 21 mg
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Comparatore attivo: Placebo NRT + sigarette denicotinizzate
cerotti transdermici inattivi più sostituzione sensomotoria
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sigarette denicotinizzate
2 cerotti placebo abbinati a cerotti alla nicotina da 21 mg
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Comparatore attivo: NRT attivo + niente sigarette
Sostituzione di 42 mg di nicotina senza sostituzione sensomotoria
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2 cerotti alla nicotina da 21 mg
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Comparatore placebo: Placebo NRT + Niente sigarette
Doppio placebo: nessuna sostituzione di nicotina o sensomotoria
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2 cerotti placebo abbinati a cerotti alla nicotina da 21 mg
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Comparatore attivo: solito fumo di marca
controllo positivo: fumo di marca abituale
|
il partecipante fuma la solita marca di sigarette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di fumo di marca preferita (CO)
Lasso di tempo: 90 min
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assunzione di fumo di marca preferita (respiro CO) dopo periodi di "saziamento" di 5 ore in cui la sostituzione della nicotina e la sostituzione sensomotoria sono state fornite in condizioni in doppio cieco
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90 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impulso al fumo - Breve scala (QSU-Brief)
Lasso di tempo: 5 ore
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Misura del desiderio di sigaretta in cui 10 elementi sono stati valutati su scale analogiche visive da 100 mm (0 = "nessun desiderio", 100 = "il desiderio più forte che tu abbia mai avuto")
|
5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA014002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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