Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotin og sensorimotorisk erstatning for røyking hos røykere med schizofreni

19. september 2020 oppdatert av: Jennifer Tidey, Brown University

Biologiske og atferdsmessige mekanismer ved røyking ved schizofreni

Målet med denne studien er å undersøke de relative bidragene til nikotinerstatning og sensorimotorisk erstatning (dvs. røyking av denikotiniserte sigaretter) på avholdsindusert røyketrang, abstinensrelatert negativ påvirkning, psykiatriske symptomer, kognitiv oppgaveutførelse og 90-min ad libitum vanlig. -merke røykeatferd hos røykere med schizofreni og ikke-psykiatriske røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en blandet design mellom og innenfor fag for å undersøke de separate og kombinerte effektene av sensorimotorisk erstatning for røyking (svært lavt nikotininnhold [VLNC] sigaretter vs. ingen sigaretter) og transdermal nikotinerstatning (42 mg nikotin [NIC] vs. placebo [PLA] plaster) hos røykere med schizofreni og kontrollrøykere uten psykiatrisk sykdom. Hver økt inneholdt en 5-timers kontrollert administrasjonsperiode der deltakerne gjennomgikk følgende tilstander, i motvekt rekkefølge: VLNC + NIC, VLNC + PLA, ingen sigaretter + NIC, ingen sigaretter + PLA, sigaretter av vanlig merke + ingen plaster. Deretter fullførte deltakerne mål på sigarettsuget, nikotinabstinens, røykevaneabstinenser, subjektive sigaretteffekter, psykiatriske symptomer og kognitiv oppgaveytelse etterfulgt av en 90-minutters periode med ad libitum vanlig røyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • schizofreni eller ingen psykiatrisk sykdom
  • 18 og eldre
  • menn og kvinner
  • sigarettrøykere, 20-50 sigaretter per dag
  • vil gjerne slutte en dag

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander unntatt transdermal nikotinerstatning
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv nikotinerstatning (NRT) + denikotiniserte sigaretter
42 mg nikotinerstatning pluss sansemotorisk erstatning
Atferdsmessig: sansemotorisk erstatning
denikotiniserte sigaretter
Legemiddel: 42 mg transdermal nikotinerstatning
2 21 mg nikotinplaster
Aktiv komparator: Placebo NRT + denikotiniserte sigaretter
inaktive depotplastre pluss sensorimotorisk erstatning
Atferdsmessig: sansemotorisk erstatning
denikotiniserte sigaretter
Legemiddel: Placebo transdermal nikotin
2 placeboplaster matchet med 21 mg nikotinplaster
Aktiv komparator: Aktiv NRT + ingen sigaretter
42 mg nikotinerstatning uten sansemotorisk erstatning
Legemiddel: 42 mg transdermal nikotinerstatning
2 21 mg nikotinplaster
Placebo komparator: Placebo NRT + Ingen sigaretter
Dobbel placebo: Ingen nikotin eller sansemotorisk erstatning
Legemiddel: Placebo transdermal nikotin
2 placeboplaster matchet med 21 mg nikotinplaster
Aktiv komparator: vanlig merkerøyking
positiv kontroll: vanlig merkerøyking
Annen: vanlig merkerøyking
deltakeren røyker vanlig sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket røykinntak (CO)
Tidsramme: 90 min
foretrukket røykinntak (pust CO) etter 5-timers "metningsperioder" der nikotinerstatning og sensorimotorisk erstatning ble gitt under dobbeltblinde forhold
90 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om røyketrang – kort skala (QSU-Brief)
Tidsramme: 5 timer
Mål for sigarettsuget der 10 gjenstander ble vurdert på 100 mm visuelle analoge skalaer (0 = "ingen trang i det hele tatt", 100 = "sterkeste trang du noen gang har hatt")
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA014002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sansemotorisk erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere