Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana nikotyny i sensomotoryki w przypadku palenia u palaczy ze schizofrenią

19 września 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Tidey, Brown University

Biologiczne i behawioralne mechanizmy palenia w schizofrenii

Celem tego badania jest zbadanie względnego wpływu zastępowania nikotyny i zastępowania czuciowo-ruchowego (tj. palenia odnikotynizowanych papierosów) na impulsy do palenia wywołane abstynencją, negatywny afekt związany z odstawieniem, objawy psychiatryczne, wykonywanie zadań poznawczych i 90-minutowe zwykłe ad libitum -markowe zachowania związane z paleniem u palaczy ze schizofrenią i palaczy niepsychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano mieszany projekt między- i wewnątrz-obiektowy w celu zbadania oddzielnych i połączonych skutków wymiany czuciowo-ruchowej na palenie (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny [VLNC] vs. brak papierosów) i przezskórnej wymiany nikotyny (42 mg nikotyny [NIC] vs. plastry placebo [PLA]) u palaczy ze schizofrenią i u palaczy z grupy kontrolnej bez chorób psychicznych. Każda sesja obejmowała 5-godzinny kontrolowany okres podawania, w którym uczestnicy przeszli następujące warunki, w kolejności przeciwwagi: VLNC + NIC, VLNC + PLA, brak papierosów + NIC, brak papierosów + PLA, papierosy zwykłej marki + brak plastrów. Następnie uczestnicy wypełnili pomiary głodu papierosowego, odstawienia nikotyny, odstawienia nawyku palenia, subiektywnych skutków palenia, objawów psychiatrycznych i wykonania zadań poznawczych, po czym nastąpił 90-minutowy okres palenia ad libitum zwykłych marek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University, 121 South Main Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schizofrenia lub brak choroby psychicznej
  • 18 lat i więcej
  • mężczyźni i kobiety
  • palaczy papierosów, 20-50 papierosów dziennie
  • chciałby kiedyś rzucić

Kryteria wyłączenia:

  • stany chorobowe z wyłączeniem przezskórnej wymiany nikotyny
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna wymiana nikotyny (NRT) + odnikotynizowane papierosy
Wymiana nikotyny 42 mg plus wymiana sensomotoryczna
Behawioralne: wymiana sensomotoryczna
odnikotynizowane papierosy
Lek: 42 mg przezskórna wymiana nikotyny
2 plastry nikotynowe 21 mg
Aktywny komparator: Placebo NRT + odnikotynizowane papierosy
nieaktywne plastry transdermalne plus wymiana sensomotoryczna
Behawioralne: wymiana sensomotoryczna
odnikotynizowane papierosy
Lek: Przezskórna nikotyna placebo
2 plastry placebo dopasowane do plastrów nikotynowych 21 mg
Aktywny komparator: Aktywna NRT + brak papierosów
42 mg nikotyny zastępczej bez wymiany sensomotorycznej
Lek: 42 mg przezskórna wymiana nikotyny
2 plastry nikotynowe 21 mg
Komparator placebo: Placebo NRT + Żadnych papierosów
Podwójne placebo: Brak wymiany nikotyny lub sensomotorycznej
Lek: Przezskórna nikotyna placebo
2 plastry placebo dopasowane do plastrów nikotynowych 21 mg
Aktywny komparator: zwykłe markowe palenie
kontrola pozytywna: zwykłe markowe palenie
Inny: zwykłe markowe palenie
uczestnik pali zwykłą markę papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wlot dymu preferowanej marki (CO)
Ramy czasowe: 90 min
preferowane markowe spożycie dymu tytoniowego (CO w oddechu) po 5-godzinnych okresach „nasycenia”, w których zapewniono wymianę nikotyny i wymianę sensomotoryczną w warunkach podwójnie ślepej próby
90 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia — krótka skala (QSU-Brief)
Ramy czasowe: 5 godz
Miara głodu papierosowego, w której 10 pozycji oceniono na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych (0 = „całkowity brak pragnienia”, 100 = „najsilniejsza potrzeba, jaką kiedykolwiek miałeś”)
5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA014002 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj