心臓再同期研究
2015年10月21日 更新者：Rebecca Lucas、Imperial College London
睡眠呼吸障害のある慢性心不全患者とない慢性心不全患者の化学感受性に対する心臓再同期療法（CRT）の効果に関する研究。
この研究は、心臓再同期療法 (CRT) と呼ばれる心不全患者に使用されるペースメーカー装置の効果を調査することを目的としています。
具体的には、研究者は CRT ペースメーカーがこれらの患者の呼吸安定性、特に夜間の呼吸安定性に影響を与えるかどうかを調査することを目指しています。
私たちの理論は、CRT ペースメーカーが心不全患者の呼吸の安定性を改善する可能性があるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:睡眠呼吸障害(SDB)を伴う慢性心不全患者と伴わない慢性心不全患者の化学療法感受性に対する心臓再同期療法(CRT)の効果を調査すること。
目的 臨床的に示された CRT デバイスの移植前および移植後 3 か月の CHF 患者のグループにおける高炭酸ガス性換気応答を測定するための生理学的観察研究を実施すること。 さらに、化学療法感受性の変化がベースラインでの SDB の存在に関連しているかどうか、および存在する場合は移植後の SDB の変化に関連しているかどうかを確認するために夜間ポリソムノグラフィーを実施します。
仮説 主な仮説: CRT 埋め込みは、ベースラインから埋め込み後 3 か月までの高炭酸ガス換気応答の減少と関連する。
追加の仮説: CRT 移植後の高炭酸ガス性換気応答のこの減少は、ベースラインで SDB を有する CHF 患者で最大になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-CRT挿入に関する現在の国家ガイドラインを満たす慢性心不全の患者（選択基準を参照）
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- CRT デバイスの埋め込みに関する現在のガイダンスを満たします。心不全に対する最適な治療、必要に応じて心同期不全の証拠を伴うまたは伴わない心電図上の広い QRS 群、LVEF <35%、NYHA クラス III-IV によって定義される機能障害
- -臨床的に安定しており、過去4週間の予期せぬ入院はありません
- -過去4週間で心不全の薬に変更はありません
- -患者情報シートを読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 収録時の既知の睡眠呼吸障害に対する陽圧治療について
- その他の既知の状態 (未治療) で、睡眠が著しく妨げられる可能性があります。 むずむず脚症候群、あらゆる原因による痛みなど
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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-臨床的に必要なCRT移植を受けている患者
患者は、以下を満たす場合、研究に含めることができます。
患者が以下を満たす場合、患者は研究から除外されなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 移植前後の化学感受性の変化
時間枠：3ヶ月
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主に、二酸化炭素に対する換気感度を使用して測定する化学感受性に対する CRT 埋め込みの影響を調べます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。