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Studio sulla risincronizzazione cardiaca

21 ottobre 2015 aggiornato da: Rebecca Lucas, Imperial College London

Uno studio sull'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla chemiosensibilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con e senza disturbi respiratori del sonno.

Questo studio si propone di indagare l'effetto di un dispositivo pacemaker utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca che si chiama terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). In particolare, gli investigatori mirano a indagare se il pacemaker CRT ha un effetto sulla stabilità respiratoria in questi pazienti e in particolare sulla stabilità respiratoria durante la notte. La nostra teoria è che il pacemaker CRT può migliorare la stabilità della respirazione nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Indagare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla chemiosensibilità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con e senza disturbi respiratori del sonno (SDB).

OBIETTIVO Condurre uno studio osservazionale fisiologico per misurare le risposte ventilatorie ipercapniche in un gruppo di pazienti con CHF prima e 3 mesi dopo l'impianto di dispositivi CRT clinicamente indicati. Inoltre, eseguire la polisonnografia notturna per stabilire se qualsiasi cambiamento nella chemiosensibilità è correlato alla presenza di SDB al basale e, ove presente, a qualsiasi cambiamento di SDB dopo l'impianto.

IPOTESI Ipotesi primaria: l'impianto di CRT sarà associato a una riduzione della risposta ventilatoria ipercapnica dal basale a 3 mesi dopo l'impianto.

Ipotesi aggiuntiva: questa riduzione della risposta ventilatoria ipercapnica dopo l'impianto di CRT sarà maggiore in quei pazienti con CHF con SDB al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica che soddisfano le attuali linee guida nazionali per l'inserimento di CRT (vedere criteri di inclusione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Soddisfare le attuali linee guida per l'impianto di un dispositivo CRT; trattamento medico ottimale per insufficienza cardiaca, complesso QRS largo all'elettrocardiogramma con o senza evidenza di dissincronia cardiaca a seconda dei casi, LVEF <35%, compromissione funzionale come definita da una classe NYHA di III-IV
  3. Clinicamente stabile senza ricovero ospedaliero non pianificato nelle 4 settimane precedenti
  4. Nessun cambiamento nei farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle precedenti 4 settimane
  5. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo del paziente e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento a pressione positiva per disturbi respiratori del sonno noti al momento dell'inclusione
  2. Altre condizioni note (non trattate) che possono disturbare in modo significativo il sonno, ad es. Sindrome delle gambe senza riposo, dolore da qualsiasi causa ecc.
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a impianto CRT clinicamente indicato

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano quanto segue;

  1. Età ≥18 anni
  2. Soddisfare le attuali linee guida per l'impianto di un dispositivo CRT; trattamento medico ottimale per insufficienza cardiaca, complesso QRS largo all'elettrocardiogramma con o senza evidenza di dissincronia cardiaca a seconda dei casi, LVEF <35%, compromissione funzionale come definita da una classe NYHA di III-IV
  3. Clinicamente stabile senza ricovero ospedaliero non pianificato nelle 4 settimane precedenti
  4. Nessun cambiamento nei farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle precedenti 4 settimane
  5. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo del paziente e dare il consenso informato

I pazienti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano quanto segue;

  1. In trattamento a pressione positiva per disturbi respiratori del sonno noti al momento dell'inclusione
  2. Altre condizioni note (non trattate) che possono disturbare in modo significativo il sonno, ad es. Sindrome delle gambe senza riposo, dolore da qualsiasi causa ecc.
  3. Gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della chemiosensibilità prima e dopo l'impianto di CRT
Lasso di tempo: 3 mesi
Esamineremo principalmente l'effetto dell'impianto di CRT sulla chemiosensibilità che misureremo utilizzando la sensibilità ventilatoria all'anidride carbonica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/H0706/5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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