Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkroniseringsundersøgelse

21. oktober 2015 opdateret af: Rebecca Lucas, Imperial College London

En undersøgelse af effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på kemosensitivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med og uden søvnforstyrrelse vejrtrækning.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en pacemaker, der bruges til patienter med hjertesvigt, som kaldes Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). Specifikt sigter efterforskerne på at undersøge, om CRT-pacemakeren har en effekt på vejrtrækningsstabiliteten hos disse patienter og især vejrtrækningsstabiliteten om natten. Vores teori er, at CRT-pacemakeren kan forbedre vejrtrækningsstabiliteten hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL At undersøge effekten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på kemosensitivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med og uden søvnbesværet vejrtrækning (SDB).

MÅL At udføre et fysiologisk observationsstudie for at måle hyperkapniske respiratoriske reaktioner i en gruppe CHF-patienter før og 3 måneder efter implantation af klinisk indicerede CRT-enheder. Derudover at udføre natlig polysomnografi for at fastslå, om en ændring i kemosensitivitet er relateret til tilstedeværelsen af ​​SDB ved baseline og, hvor det er til stede, enhver ændring i SDB efter implantation.

HYPOTESE Primær hypotese: CRT-implantation vil være forbundet med en reduktion i det hyperkapniske ventilatoriske respons fra baseline til 3 måneder efter implantation.

Yderligere hypotese: Denne reduktion i hyperkapnisk ventilatorisk respons efter CRT-implantation vil være størst hos de CHF-patienter med SDB ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hjertesvigt, som opfylder de gældende nationale retningslinjer for CRT-indsættelse (se inklusionskriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Opfyld den aktuelle vejledning for implantation af en CRT-enhed; optimal medicinsk behandling for hjertesvigt, bredt QRS-kompleks på elektrokardiogram med eller uden tegn på hjertedyssynkroni efter behov, LVEF <35 %, funktionsnedsættelse som defineret af en NYHA-klasse III-IV
  3. Klinisk stabil uden uplanlagt indlæggelse i de foregående 4 uger
  4. Ingen ændringer i medicin mod hjertesvigt i de foregående 4 uger
  5. Kunne læse og forstå patientinformationsblad og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. På overtryksbehandling for kendt søvnforstyrret vejrtrækning på tidspunktet for inklusion
  2. Anden kendt tilstand (ubehandlet), der sandsynligvis vil forstyrre søvn markant, f.eks. Restless legs syndrom, smerter uanset årsag osv.
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår klinisk indiceret CRT-implantation

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende;

  1. Alder ≥18 år
  2. Opfyld den aktuelle vejledning for implantation af en CRT-enhed; optimal medicinsk behandling for hjertesvigt, bredt QRS-kompleks på elektrokardiogram med eller uden tegn på hjertedyssynkroni efter behov, LVEF <35 %, funktionsnedsættelse som defineret af en NYHA-klasse III-IV
  3. Klinisk stabil uden uplanlagt indlæggelse i de foregående 4 uger
  4. Ingen ændringer i medicin mod hjertesvigt i de foregående 4 uger
  5. Kunne læse og forstå patientinformationsblad og give informeret samtykke

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder følgende;

  1. På overtryksbehandling for kendt søvnforstyrret vejrtrækning på tidspunktet for inklusion
  2. Anden kendt tilstand (ubehandlet), der sandsynligvis vil forstyrre søvn markant, f.eks. Restless legs syndrom, smerter uanset årsag osv.
  3. Graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kemosensitivitet før og efter CRT-implantation
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil primært se på effekten af ​​CRT-implantation på kemosensibilitet, som vi vil måle ved hjælp af den ventilatoriske følsomhed over for kuldioxid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0706/5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner